PharmD Affaires Réglementaires CMC – Enregistrement H / F

Aixial Group; Les Ulis; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Aixial Group recherche un PharmD en Affaires Réglementaires CMC – Enregistrement pour rejoindre leur équipe dynamique et internationale. Vous serez responsable de la préparation des dossiers d’enregistrement pour divers produits médicaux et garantirez leur conformité réglementaire. Cette position requiert une expertise solide et un impact direct sur la recherche clinique.

Qualifications

• PharmD avec expérience en affaires réglementaires.
• Excellente compréhension de la documentation CMC.
• Compétences en relations avec les autorités de santé.

Responsabilités

• Préparer et soumettre des dossiers d’enregistrement AMM aux autorités.
• Rédiger le Module 3 des dossiers d’AMM.
• Assurer le respect de la réglementation en matière d’enregistrement.

Connaissances

Connaissance des réglementations CMC

Capacité d'analyse des dossiers

Précision et rigueur

Communication efficace

Formation

Doctorat en pharmacie

Description du poste

PharmD Affaires Réglementaires CMC – Enregistrement H / F

Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ?

Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?

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Nous recherchons notre prochain PharmD Affaires Réglementaires CMC – Enregistrement H / F .

Les missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

• Préparer, collecter et soumettre les dossiers d’enregistrement AMM (Autorisations de Mise sur le Marché) auprès des autorités compétentes (ASNM, EMA , FDA ) en conformité avec les exigences CMC.
• Préparer et déposer les dossiers de renouvellement s , de variations AMM
• Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)
• Analyser les requis réglementaires pour chaque dossier / produit ainsi qu’assurer la validation réglementaire des articles de conditionnement
• Assurer la qualité technique et le respect de la réglementation en vigueur concernant l’enregistrement des médicaments (ASNM, EMA, FDA)
• Rédiger la partie réglementaire Module 3 formats CTD (Common Technical Document) des dossiers d’AMM
• Interagir auprès des autorités de santé , d es partenaires externesou autres dans le cadre de procédures entamées
• Assurer l’archivage des documents réglementaires et leur mise à jour en fonction des demandes des autorités et des évolutions réglementaires.

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PharmD Affaires Réglementaires CMC – Enregistrement H/F • Île-de-France