PharmD Affaires Réglementaires CMC – Enregistrement H/F

AIXIAL GROUP; Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 45 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Rejoignez une entreprise de premier plan dans le domaine des études cliniques en tant que PharmD en Affaires Réglementaires CMC. Vous serez au cœur de la recherche clinique, préparant et soumettant des dossiers d'enregistrement AMM tout en interagissant avec des autorités de santé. Ce rôle exige une expertise en affaires réglementaires et une passion pour l'impact sur la santé publique. L'environnement dynamique et collaboratif vous permettra d'évoluer professionnellement tout en contribuant à des projets innovants qui façonnent l'avenir de la recherche clinique.

Prestations

Accompagnement professionnel

Environnement inclusif

Projets innovants

Qualifications

• 3+ ans d'expérience en Affaires Réglementaires CMC et enregistrement des médicaments.
• Rédaction du module 3 CMC des dossiers d'AMM.

Responsabilités

• Préparer et soumettre les dossiers d’enregistrement AMM auprès des autorités.
• Assurer la qualité technique et le respect de la réglementation en vigueur.

Connaissances

Affaires Réglementaires

Rédaction réglementaire

Communication

Analyse des exigences réglementaires

Gestion des priorités

Formation

Pharmacien(ne)

Spécialisation en Affaires Réglementaires

Outils

Veeva Vault RIM

Description du poste

Rejoignez Aixial Group en tant que PharmD Affaires Réglementaires CMC – Enregistrement H/F

Passionné(e) par les sciences de la vie et la recherche clinique ? Envie d’évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise impacte la vie de millions de personnes ? Rejoignez-nous pour façonner l’avenir de la recherche clinique !

Nous recherchons notre prochain(e) PharmD spécialisé(e) en Affaires Réglementaires CMC – Enregistrement.

Vos missions principales (liste non exhaustive) :

1. Préparer, collecter et soumettre les dossiers d’enregistrement AMM (Autorisations de Mise sur le Marché) auprès des autorités compétentes (ASNM, EMA, FDA), en conformité avec les exigences CMC.
2. Préparer et déposer les dossiers de renouvellements et de variations AMM.
3. Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls).
4. Analyser les requis réglementaires pour chaque dossier/produit et assurer la validation réglementaire des articles de conditionnement.
5. Assurer la qualité technique et le respect de la réglementation en vigueur concernant l’enregistrement des médicaments.
6. Rédiger la partie réglementaire Module 3 (format CTD) des dossiers d’AMM.
7. Interagir avec les autorités de santé, partenaires externes ou autres dans le cadre des procédures en cours.
8. Assurer l’archivage et la mise à jour des documents réglementaires selon les demandes des autorités et l’évolution réglementaire.

Profil et compétences requises :

• Pharmacien(ne) de formation, avec spécialisation en Affaires Réglementaires ou équivalent.
• Minimum 3 ans d’expérience en Affaires Réglementaires CMC et enregistrement des médicaments (France/Europe ou international).
• Expérience significative en rédaction du module 3 CMC.
• Utilisation de l’outil Veeva Vault RIM appréciée.
• Bilingue français/anglais.
• Excellentes capacités rédactionnelles, esprit de synthèse, sens du travail en équipe, aisance en communication, souci du détail et gestion des priorités.

Qui sommes-nous ?

Nous sommes l’un des leaders mondiaux des CRO, avec une expertise et une flexibilité pour réaliser des études cliniques. Nous collaborons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques, et plus encore, dans 10 pays sur 3 continents, avec plus de 1000 professionnels engagés. Faisant partie du groupe ALTEN depuis 2014, nous explorons continuellement de nouvelles opportunités à l’échelle mondiale.

Pourquoi rejoindre Aixial Group ?

• Travailler sur des projets innovants avec un impact direct sur la santé publique.
• Évoluer professionnellement et personnellement grâce à un accompagnement dédié.
• Favoriser un environnement inclusif, respectueux de la diversité et de l’égalité hommes-femmes.

Notre croissance continue, rejoignez-nous dans le domaine des études cliniques !

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