Pharmacovigilance Officer F/H

BTG Specialty Pharmaceuticals; Paris; Hybride; EUR 35 000 - 45 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique spécialisée recherche un(e) Chargé(e) de Pharmacovigilance pour assurer la conformité et la gestion des cas. Ce rôle implique l'analyse des incidents, la rédaction de documents qualité et la participation à des audits. Une bonne connaissance du milieu réglementaire et des compétences en communication sont requises.

Prestations

Télétravail possible 2 jours par semaine

10 RTT par an

Qualifications

• Expérience minimum d'1 an dans un poste similaire.
• Maîtrise de l'anglais médical pour lecture et rédaction.
• Capacité à organiser et analyser les informations médicales.

Responsabilités

• Gestion des cas de vigilance et conformité du prestataire.
• Préparation des audits et réponses aux demandes d'informations médicales.
• Analyse et traitement des ICSR dans la base Safety Easy.

Connaissances

Analyse des cas PV/MV

Connaissance réglementaire PV/MV

Codage MeDRA

Communication

Esprit d'équipe

Formation

Diplôme de Pharmacien

Description du poste

Come and Save Lives with Us! SERB is a fast-growing specialty pharmaceutical company that equips healthcare providers worldwide with life-saving medicines for patients facing rare conditions and emergencies.

For over 30 years, we have consistently provided emergency medicines, medical countermeasures, and the world’s leading portfolio of antidotes.

Today, SERB has over 500 employees in 18 countries and group revenue in excess of €400m. With a strong presence in the US, Europe, and the Middle East, along with a global network of trusted distribution partners, we make a broad range of essential medicines available in over 100 countries.

Our Purpose is supported by our 4 key values:

• We make patients our priority
• We act with integrity and accountability
• We work together as one team
• We look for better ways forward

By expanding our reach through selective acquisitions and entering new markets, we’re not just supplying medicine; we’re improving the standard of care for more patients around the world.

Mission générale

Le/la chargé.e de Pharmacovigilance assiste le service Pharmacovigilance / Matériovigilance/ Médical au quotidien et s'assure de la bonne compliance de ces activités.

En tant que Chargé de Pharmacovigilance / Pharmacovigilance Officer, vos responsabilités incluront entre autres:

Vigilances

• Gestion des cas de vigilance : réception des ICSRs/incidents, transmission des cas au prestataire PV, traitement dans la base de données Safety Easy (le cas échéant) ;
• Suivi des activités et de la conformité du prestataire PV : réponse aux demandes, suivi des écarts ouverts par le prestataire, vérification qualité des ICSRs traités, rapprochements hebdomadaires avec le prestataire ;
• Évaluation des obligations de déclaration des ICSRs et soumission aux autorités (FDA, Santé Canada, TGA Australie) via les portails respectifs ;
• Préparation et participation aux réunions hebdomadaires de revue de sécurité ;
• Réconciliations internes mensuelles avec les réclamations qualité / informations médicales ;
• Réconciliations externes mensuelles avec les partenaires PV dans le monde entier ;
• Participation à la mise à jour du PSMF et de ses annexes (description du système local français).

Activités qualité liées aux processus de vigilance :

• Rédaction et mise à jour de documents qualité ;
• Mise en œuvre et suivi des écarts / CAPA / Change controls ;
• Extraction de données dans la base Safety pour soutenir l’élaboration des rapports (ex : PSUR, rapports de détection de signaux, PADER, etc.) ;
• Participation à la préparation des audits/inspections PV ;
• Soutien à d'autres tâches du département : détection de signaux, suivi des usages hors AMM, gestion des SDEA.

Médical

• Participation au niveau 1 des réponses aux demandes d’informations médicales.

Pour réussir dans le poste :

Compétences techniques :

• Connaissance de l’environnement réglementaire PV/MV ;
• Capacité à analyser et interpréter les cas PV/MV ;
• Bonne connaissance du codage MeDRA ;
• Maîtrise de l’anglais médical pour lire, rédiger et traduire des données scientifiques et médicales.

Compétences générales :

• Rigueur ;
• Autonomie ;
• Bonne organisation ;
• Bonnes capacités de communication ;
• Esprit d’équipe.

FORMATION ET EXPÉRIENCE :

• Pharmacien(ne) ;
• Minimum 1 an d’expérience dans un poste similaire.

Contrat :

Poste à pourvoir en CDI

Des bureaux dans Paris 8ème, à proximité de la ligne 1 et du RER A

Télétravail possible 2 jours par semaine, 10 RTT par an

Serb Pharmaceuticals est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité des chances. Nous offrons une rémunération et des avantages compétitifs, des opportunités stimulantes et une culture de travail en commun fondée sur des valeurs solides.