Pharmacovigilance Officer F / H

BTG PLC; Paris; Hybride; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique de premier plan recherche un Chargé de Pharmacovigilance pour soutenir ses activités à Paris. Dans ce rôle, vous serez responsable de la gestion des cas de vigilance, de l'évaluation des obligations réglementaires et de la coopération avec les partenaires internationaux. Vous contribuerez à l'amélioration des processus de qualité et travaillerez au sein d'une équipe dynamique. Le poste offre également la possibilité de télétravail et des jours de RTT.

Prestations

Télétravail possible 2 jours par semaine

10 RTT par an

Rémunération compétitive

Qualifications

• Minimum 1 an d'expérience dans un poste similaire.
• Connaissance de l'environnement réglementaire PV / MV.
• Maîtrise de l'anglais médical.

Responsabilités

• Gestion des cas de vigilance et suivi des activités de conformité.
• Évaluation des obligations de déclaration des ICSRs.
• Participation aux réunions hebdomadaires de revue de sécurité.

Connaissances

Analyse

Communication

Esprit d'équipe

Formation

Bac +5 ou équivalent

Description du poste

Mission générale

Le / la chargé(e) de Pharmacovigilance assiste le service Pharmacovigilance / Matériovigilance / Médical au quotidien et s'assure de la conformité de ces activités.

En tant que Chargé de Pharmacovigilance / Pharmacovigilance Officer, vos responsabilités incluront :

• Gestion des cas de vigilance : réception des ICSRs / incidents, transmission des cas au prestataire PV, traitement dans la base de données Safety Easy (le cas échéant) ;
• Suivi des activités et de la conformité du prestataire PV : réponse aux demandes, suivi des écarts ouverts par le prestataire, vérification qualité des ICSRs traités, rapprochements hebdomadaires avec le prestataire ;
• Évaluation des obligations de déclaration des ICSRs et soumission aux autorités (FDA, Santé Canada, TGA Australie) via les portails respectifs ;
• Préparation et participation aux réunions hebdomadaires de revue de sécurité ;
• Réconciliations internes mensuelles avec les réclamations qualité / informations médicales ;
• Réconciliations externes mensuelles avec les partenaires PV dans le monde entier ;
• Participation à la mise à jour du PSMF et de ses annexes (description du système local français).
• Activités qualité liées aux processus de vigilance :
• Rédaction et mise à jour de documents qualité ;
• Mise en œuvre et suivi des écarts / CAPA / Change controls ;
• Extraction de données dans la base Safety pour soutenir l'élaboration des rapports (ex : PSUR, rapports de détection de signaux, PADER, etc.) ;
• Participation à la préparation des audits / inspections PV ;
• Soutien à d'autres tâches du département : détection de signaux, suivi des usages hors AMM, gestion des SDEA.
• Médical :
• Participation au niveau 1 des réponses aux demandes d'informations médicales.

Pour réussir dans le poste :

• Connaissance de l'environnement réglementaire PV / MV ;
• Capacité à analyser et interpréter les cas PV / MV ;
• Bonne connaissance du codage MeDRA ;
• Maîtrise de l'anglais médical pour lire, rédiger et traduire des données scientifiques et médicales ;
• Rigueur ;
• Bonnes capacités de communication ;
• Esprit d'équipe.

Formation et expérience :

• Minimum 1 an d'expérience dans un poste similaire.

Poste en CDI.

Localisé à Paris 8ème, à proximité de la ligne 1 et du RER A.

Télétravail possible 2 jours par semaine, 10 RTT par an.

Serb Pharmaceuticals est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité des chances. Nous offrons une rémunération compétitive, des avantages attrayants, des opportunités stimulantes et une culture de travail basée sur des valeurs solides. Job ID 32550