Pharmacien Responsable — Manager de Transition Qualité

BIO15PHARMA; Lyon; Sur place; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Résumé du poste

BIO15PHARMA cherche un Pharmacien Responsable - Manager de Transition pour assurer la continuité pharmaceutique et structurer le système qualité BPDG sur le site lyonnais. Vous piloterez les aspects réglementaires, la pharmacovigilance, les audits et la relation avec les autorités.

Le rôle implique une présence immédiate sur site, la supervision d’équipes et l’intégration au comité de direction en tant que dirigeant statutaire, avec déplacements ponctuels sur le site européen.

Responsabilités

• Déployer le système qualité BPDG.
• Garantir la conformité des opérations pharmaceutiques avec les BPF et les procédures qualité.
• Encadrer et former les équipes sur les aspects réglementaires et qualité.
• Gérer les audits internes et externes et les relations avec les autorités de santé.
• Participer à la revue, la validation et la libération des lots de médicaments.
• Proposer et piloter des actions correctives et d’amélioration continue.
• Prise de fonction immédiate et présence 100 % sur le site lyonnais; déplacements ponctuels.
• Intégration au comité de direction en tant que dirigeant statutaire.
• Mise en place des pharmaciens délégués et de la permanence pharmaceutique.
• Mettre en œuvre un système d’assurance qualité couvrant toutes les activités de distribution.
• Développer et mettre à jour les procédures opérationnelles pour les actions critiques.
• Conduire une analyse de risques et plan d’actions correctives.
• Préparer la filiale aux inspections ANSM et EMA; formation et simulations d’audit internes.
• Assurer les opérations import/export et distribution conformes CSP et GDP.
• Veiller aux conditions de transport et de stockage des médicaments.
• Superviser la libération des lots et la gestion des réclamations et rappels.
• Signer les demandes d’AMM et assurer leur suivi et mise à jour.
• Organiser la pharmacovigilance et materiovigilance avec la maison mère et les partenaires.
• Développer des relations avec ANSM, EMA et LEEM; garantir la conformité internationale.
• Garantir l’indépendance professionnelle et l’éthique du pharmacien.
• Construire et animer l’équipe pharmaceutique et plan de formation continue.
• Instaurer des revues de direction et comités qualité; suivre les indicateurs BPDG.
• Communiquer avec le siège et préparer l’audit final.
• Diagnostic du site et cartographie des flux; gestion des risques.
• Désignation des pharmaciens délégués et intérimaires.

Description du poste

BIO15PHARMA cherche un Pharmacien Responsable - Manager de Transition pour assurer la continuité pharmaceutique et structurer le système qualité BPDG sur le site lyonnais. Vous piloterez les aspects réglementaires, la pharmacovigilance, les audits et la relation avec les autorités.

Le rôle implique une présence immédiate sur site, la supervision d’équipes et l’intégration au comité de direction en tant que dirigeant statutaire, avec déplacements ponctuels sur le site européen.