Pharmacien Responsable des Affaires Réglementaires et Qualité - H/F

GIE INTERILES; Nouméa; Sur place; EUR 45 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise en pleine croissance dans le secteur pharmaceutique recherche un Responsable des Affaires Réglementaires et Qualité - Pharmacien Délégué. Vous serez en charge de la gestion de l’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires, avec des missions variées allant de la qualification des équipements à la formation du personnel. Le candidat idéal possède un diplôme de pharmacien et une solide expérience en qualité et réglementation.

Qualifications

• Excellentes connaissances des normes QHSE et ISO.
• Compétences en qualification des équipements et validation des procédés.
• Minimum 2 ans d'expérience dans un rôle similaire.

Responsabilités

• Organiser et mettre en place un système de management de la qualité.
• Gérer la qualité opérationnelle et effectuer les contrôles qualité.
• Assurer la qualification et la validation des équipements.

Connaissances

Métrologie

Contrôle qualité

Assurance qualité

Normes QHSE

Gestion des affaires pharmaceutiques

Formation

Titre de docteur en pharmacie

Description du poste

Description

Sous la responsabilité du Directeur des Opérations Industrielles et du Pharmacien Responsable, le Responsable des Affaires Réglementaires et Qualité - Pharmacien Délégué assure la gestion de l’Assurance Qualité, du Contrôle qualité et des Affaires Réglementaires pour les secteurs pharmaceutique et industriel de l’établissement GAZPAC.

En tant que responsable des affaires réglementaires, il est amené à gérer les dossiers d’autorisation de mise sur le marché.

Les missions principales en tant que Responsable Affaires Réglementaires et Qualité - Pharmacien Délégué sont :

• Organiser et mettre en place un système de management de la qualité (SMQ), sur l’ensemble des process et structures de l’entreprise (Manuel Qualité, PQR, GED, …)


• Gérer la qualité opérationnelle (Déviation, OOS, Réclamations, CAPA, Audits internes, Audits fournisseurs, Agréments fournisseurs, Agréments clients, certification des lots …)


• Effectuer les contrôles qualité et IPC des matières premières/AC et lots de production


• Assurer la qualification, la validation, la métrologie des équipements, process, méthodes d’analyses, SI,…


• Gérer les affaires pharmaceutiques (AMM, Variations, Publicité, Veille Réglementaire CSP – BPF - ISO, Inspections, …)


• Accompagner et former le personnel aux BPF


• Participer aux chantiers LEAN

La personne pourra effectuer d'autres tâches que celles énumérées ci-dessous.

Profil recherché

• Vous détenez le titre de docteur en pharmacie ;


• Vous disposez d’excellentes connaissances des normes QHSE et ISO ;


• Vous avez des compétences en métrologie, en qualification des équipements, en validation des procédés, en assurance et contrôle qualité ;


• Votre connaissance des normes et évolutions réglementaires relatives aux affaires pharmaceutiques est excellente ;


• Vous faites preuve de rigueur, de méthode et d'organisation ;


• Vous avez le sens des priorités et de l'écoute ;


• Vous disposez d’aptitudes au management ;


• Vous avez au moins 2 ans d’expérience.