Pharmacien Responsable Département Assurance Qualité H / F

DELPHARM; Les Ulis; Sur place; EUR 55 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

DELPHARM, un site de production spécialisé, recherche un(e) pharmacien(ne) pour le poste de Responsable AQ Site. Vous serez en charge de la gestion du département Assurance Qualité, supervisant une équipe et garantissant la conformité des produits aux normes. Ce poste exige une expérience dans un rôle similaire, avec des compétences en gestion, rigueur et communication. Un bon niveau d'anglais et la maîtrise des outils MS Office et SAP sont souhaités.

Qualifications

• Expérience en qualité, idéalement chez un CMO ou site de fabrication.
• Souhait de devenir PR ou PRI rapidement.
• Expression écrite de qualité requise.

Responsabilités

• Gérer le département Assurance Qualité.
• Assurer la conformité selon les BPF et ISO 13485.
• Organiser et suivre les enquêtes d'anomalies et audits.

Connaissances

Rigueur

Organisation

Proactivité

Aptitudes relationnelles

Anglais

Outils

MS Office

SAP

Description du poste

Au sein du site de production de DELPHARM Brétigny (170 personnes), site spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques sèches, liquides et pâteuses, nous recherchons un(e) pharmacien(ne) pour assurer le rôle de Responsable AQ Site. Rattaché(e) au Directeur du Site, et sous sa supervision, vous prenez la responsabilité de la gestion du département Assurance Qualité. Membre du CODIR du site, vous serez en charge de 3 services : AQ Produits, AQ Système, Inspection Qualité et Qualification / Métrologie regroupant 18 personnes, dont 3 pharmaciens. Dans le cadre de vos fonctions, vos principales missions seront : - Mettre en oeuvre un contrôle effectif de mise en place et de suivi des systèmes pour assurer l'application des BPF, dont la ligne directrice 12 (décision du 26 mai 2006) pour la fabrication des médicaments expérimentaux, et la conformité aux référentiels (cahiers des charges - dossiers d'AMM) - Opérer un contrôle effectif de la libération des lots de produits finis - Assurer le suivi technico-réglementaire pharmaceutique du site - Assurer la gestion et l'organisation du service Assurance Qualité, en expliquant et garantissant l'application de l'ensemble des procédures, des documents internes, et des consignes d'hygiène et de sécurité. En informant le personnel des décisions prises par la Direction et en animant les réunions de service - Maintenir et s'assurer du respect des systèmes garants de l'application des BPF et de la norme ISO 13485 - S'assurer de la conformité du dossier de lot avec les BPF et le cahier des charges sur plusieurs gammes de produits et donc de la libération des lots de produits Finis - Organiser et suivre les enquêtes résultant d'anomalies, de réclamations, d'audits internes et externes - A terme, vous pourrez assurer la responsabilité pharmaceutique selon les articles R5124-36 (médicaments humains) et la ligne directrice 12 des BPF (médicaments expérimentaux)

Vous avez une expérience dans un poste similaire idéalement chez un CMO, ou sur un site de Fabrication Formes Sèches. Idéalement vous avez déjà été PR ou PRI d'un site de Fabrication de Médicaments. A défaut vous souhaitez le devenir rapidement ! Animé(e) par le sens du service, vous êtes rigoureux(se), pragmatique, organisé(e), proactif(ve) et possédez de réelles aptitudes relationnelles. Une expression écrite de qualité est indispensable pour ce poste. Vous maîtrisez MS Office et la connaissance de SAP serait un plus. Vous parlez anglais. Si vous êtes intéressé(e) par cette opportunité, merci de nous transmettre votre candidature par mail à @.

• uniquement à cette adresse). Ou directement par courrier au Service Recrutement DELPHARM, Rue du Petit Paris - 91731 BRETIGNY SUR ORGE CEDEX.

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