Pharmacien - Responsable de Service Assurance Qualité F / H - FR852287

Fyte; Orléans; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Un laboratoire pharmaceutique international cherche un Pharmacien - Responsable de Service Assurance Qualité. Ce poste à Orléans implique la gestion de l’assurance qualité et de la stérilité pour une nouvelle unité de bio-production. Avec 5 à 7 ans d’expérience, le candidat idéal aura une forte capacité à animer et coordonner des équipes tout en respectant les normes réglementaires.

Prestations

Participation aux frais de déplacement

Qualifications

• 5 à 7 ans d'expérience en assurance qualité.
• Expérience en environnement stérile sur des produits injectables requise.
• Anglais courant.

Responsabilités

• Assurer l'assurance de la stérilité et de la maîtrise de l’environnement des unités de production.
• Déployer et maintenir le CCS sur le site de production.
• Gérer les événements qualité du périmètre.

Connaissances

Assurance qualité

Gestion de la qualité

Esprit entrepreneurial

Animation et facilitation

Formation

Diplôme de Pharmacien

Description du poste

Notre client est un laboratoire pharmaceutique international.

Il recrute un Pharmacien - Responsable de Service Assurance Qualité F / H, en CDI, du côté d'Orléans.

Au sein de la Direction Assurance Qualité CMC (Chemistry Manufacturing & Control), vous êtes rattaché au Directeur Assurance Qualité Opérationnelle CMC et vous managez le service AQ en charge de l’assurance de stérilité, de la maitrise de l’environnement, de la qualification / validation et des utilités au sein d’unités de production de médicaments expérimentaux.

Vous et votre équipe garantissez la maitrise de l’environnement et des procédés des médicaments expérimentaux de formes sèches, stériles injectables et biologiques.

Ce poste est à pourvoir dans le cadre de l'ouverture d'une nouvelle unité de Bio-Production. Vos missions sont les suivantes :

• Assurer la mise en place et le maintien des processus garantissant l’assurance de la stérilité (produits stériles) et de la maitrise de l’environnement (produits non stériles) des 2 unités de production de médicaments expérimentaux
• Déployer et maintenir le CCS (Contamination Control Strategy) sur le site de production de produits stériles conformément à la réglementation en vigueur
• Garantir le maintien et l’efficacité des processus de qualification et validation des unités de production des médicaments expérimentaux stériles et non stériles
• Garantir les processus qualités permettant d’assurer la maitrise des utilités
• Garantir la gestion des évènements qualité du périmètre (déviation, Change Control, OOS / OOT, CAPA)
• Selon votre qualification, certifier les lots de médicaments expérimentaux de formes solides et de formes injectables (produits chimiques et biologiques)
• Assurer l’amélioration continue des processus AQ sous votre responsabilité
• Contribuer à la préparation et à la réalisation des inspections / audits (internes – externes - clients) du périmètre
• Animer et coordonner l’équipe dans un contexte de transformation et de mise en place d’une toute nouvelle unité de production de produits stériles et biologique
• Participer au développement des compétences et à la formation des équipes

Nous recherchons une personne issue d'une formation de Pharmacien (inscriptible PRI), ayant a minima 5 à 7 ans d'expérience en assurance qualité, idéalement sur des sujets d'assurance de stérilité de production de médicaments injectables et / ou biotechnologiques.

Une expérience en environnement stérile sur des produits injectables est nécessaire.

Nous recherchons une personne à l'esprit entrepreneurial, intéressée par le mode projet, et intervenant en tant qu'animateur et facilitateur auprès des équipes.

Votre anglais est lui courant.

Le poste est à pourvoir en CDI, du côté d'Orléans. La participation aux frais de déplacement est envisageable.

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Pharmacien Assurance • Orléans, Centre-Val de Loire, France