Pharmacien pharmacovigilance -

JR France; Les Ulis; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise internationale de recherche clinique cherche un Pharmacien en pharmacovigilance. Vous serez responsable de la collecte et de l'analyse des données de sécurité, et devrez garantir la conformité avec les réglementations. Le poste requiert un diplôme en pharmacie et une expérience significative en pharmacovigilance.

Qualifications

• Minimum 3 ans d'expérience en industrie pharmaceutique ou pharmacovigilance.
• Bonne connaissance des aspects réglementaires en pharmacovigilance.

Responsabilités

• Collecter et analyser les données de sécurité pour rédiger des rapports.
• Gérer les signaux de sécurité et les plans de gestion des risques.
• Agir comme personne qualifiée pour la pharmacovigilance auprès des autorités.

Connaissances

Analyse des données de sécurité

Relation de confiance avec les sous-traitants

Bilinguisme (français et anglais)

Formation

Diplôme de Pharmacie

Outils

Pack Office

Description du poste

Pharmacien pharmacovigilance - Île-de-France

Passionné(e) par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie de millions de personnes ?

Nous recherchons un Pharmacien Pharmacovigilance H/F dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

1. Collecter et analyser les données de sécurité pour rédiger les rapports périodiques : PSURs, DSURs, RMPs, ACOs.
2. Gérer les signaux de sécurité et les plans de gestion des risques.
3. Soumettre les rapports de sécurité conformément aux exigences réglementaires internationales et aux délais de l’entreprise.
4. Contribuer à la préparation et à la révision des documents de pharmacovigilance, tels qu’élaborer les rapports périodiques de sécurité et répondre aux questions des autorités de santé.
5. Assurer l’évaluation des données de sécurité et la signalisation de toute question en lien avec la sécurité tout au long du développement clinique.
6. Revoir la documentation des essais cliniques (protocoles, rapports d'étude, rapports mensuels des événements indésirables graves).
7. Superviser la maintenance du PSMF (Pharmacovigilance System Master File) local.
8. Superviser le système de vigilances (pharmacovigilance, matériovigilance, nutrivigilance) pour la France du portefeuille de produits.
9. Agir comme personne qualifiée pour la pharmacovigilance et la matériovigilance auprès des autorités françaises.
10. Assurer la veille réglementaire locale et informer rapidement la vigilance internationale du groupe et le QPPV de l'UE en cas de nouvelles informations sur la sécurité.

Vous avez validé vos études de Pharmacie, d’une spécialité vigilance ou équivalent. Vous avez au minimum 3 ans d’expérience en industrie pharmaceutique ou en pharmacovigilance. Vous avez une bonne connaissance de la pharmacovigilance, matériovigilance et nutrivigilance, ainsi que de leurs aspects réglementaires, au niveau national et international. Vous saurez apporter un soutien en matière d’information médicale. Vous savez nouer une relation de confiance et de qualité avec les sous-traitants. Vous êtes bilingue en français et en anglais, parlé et écrit. Vous maîtrisez bien le pack Office.

Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques. Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables. Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.

Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes. La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d’Aixial Group.