Pharmacien/Médecin biologiste (certification de dispositifs) H/F Certification · Saint-Etienne,[...]

TN France; Saint-Étienne; À distance; EUR 45 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans le domaine de la santé recherche un médecin ou pharmacien biologiste pour un rôle clé dans la certification des dispositifs médicaux. Ce poste vous permettra d'utiliser votre expertise en diagnostic in vitro pour garantir la sécurité des patients tout en vous offrant la possibilité de travailler à distance. Vous serez formé tout au long de votre carrière et aurez l'opportunité de contribuer à des projets passionnants au sein d'une organisation reconnue. Rejoignez une équipe dynamique et faites la différence dans le secteur de la santé.

Qualifications

• 4+ ans d'expérience dans l'industrie de la santé, dont 2 ans en dispositifs de diagnostic in vitro.
• Bon niveau d'anglais écrit et opérationnel à l'oral.

Responsabilités

• Superviser l'évaluation des performances des dispositifs médicaux.
• Rédiger des rapports attestant de la conformité des activités.

Connaissances

Analyse clinique

Rigueur

Communication

Connaissance des DM-DIV

Formation

Doctorat en médecine ou pharmacie

Internat en biologie médicale

Outils

Normes ISO

Systèmes de management de la qualité

Description du poste

Pharmacien/Médecin biologiste (certification de dispositifs) H/F Certification · Saint-Etienne, Paris · Complètement à distance, Saint-Étienne

Saint-Étienne, France

Vous êtes médecin ou pharmacien biologiste, disposez de plus de 4 ans d’expérience en lien avec le diagnostic in vitro (analyses médicales), et vous souhaitez contribuer à la sécurité du patient tout en découvrant un nouveau métier ?

Souhaitez-vous utiliser votre expertise pour intervenir sur la mise sur le marché de nouveaux tests de diagnostic ?

Alors, devenez Clinicien biologiste interne !

Qui sommes-nous ?

GMED est un organisme notifié français désigné pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM), selon les règlements (UE) / et (UE) /. Nous sommes également un organisme de référence international dans la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de conformité sont des auditeurs, examinateurs de produits, et cliniciens, qui réalisent des audits du SMQ, évaluent des dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, y compris des produits à haut risque et des technologies innovantes, organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV), et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est à Paris 15ème, avec une antenne à Saint-Etienne et trois filiales en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.

Quel est l’objectif de ce poste ?

Vous participerez activement, en tant que référent clinique interne, aux processus de certification des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (tests immuno-diagnostiques, tests sanguins, diagnostic moléculaire, biochimie clinique, diagnostic tissulaire…), menés par GMED et pilotés par nos chefs de projets certification.

Vous serez responsable de la supervision de l’évaluation des performances liée à l’étude de la documentation clinique.

Chaque nouveau clinicien suivra un parcours de formation interne personnalisé, débutant dès le recrutement, pour assurer sa qualification et son maintien à jour tout au long de sa carrière.

Pourquoi devenir clinicien interne ?

• Capitaliser sur votre expérience pour vous former à un nouveau métier et diversifier vos activités ;
• Avoir un rôle clé pour la santé du patient à travers l’évaluation de la conformité des DM-DIV ;
• Rejoindre GMED, acteur reconnu, qui s’efforce d’améliorer ses processus pour répondre aux exigences réglementaires et à la demande du marché ;
• Démarrer un nouveau projet de carrière et développer votre expertise produits et réglementaire ;
• Le télétravail à temps plein ou partiel est possible.

Votre quotidien ?

• Identifier quand l’intervention d’un spécialiste est nécessaire pour l’évaluation des performances et sélectionner les experts qualifiés ;
• Examiner et, si nécessaire, contester scientifiquement les données cliniques dans l’évaluation des performances et guider les experts ;
• Évaluer et, si besoin, contester scientifiquement les appréciations des dossiers par les experts cliniques ;
• Rédiger des rapports et procès-verbaux attestant de la conformité des activités ;
• Contribuer à la formation des experts internes et externes ;
• Assister les collaborateurs internes sur les aspects cliniques ;
• Participer à la veille scientifique et technique pour maintenir vos connaissances à jour.

Profil recherché ?

• Doctorat en médecine ou pharmacie, complété d’un internat en biologie médicale ;
• Au moins 4 ans d’expérience dans l’industrie de la santé, dont 2 ans en développement, conception ou utilisation de dispositifs de diagnostic in vitro ;
• Bon niveau d’anglais écrit et opérationnel à l’oral.

Qualités requises :

• Rigueur, minutie, impartialité, sens critique ;
• Bonne communication et rédaction ;

Compétences additionnelles appréciées :

• Connaissance des directives/règlements sur les DM-DIV ;
• Connaissances en gestion de la qualité et normes ISO ;
• Connaissances en évaluation des performances via études cliniques.