Pharmacien/Médecin biologiste (certification de dispositifs) H/F

TN France; Saint-Étienne; Hybride; EUR 40 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Rejoignez une entreprise innovante dans le domaine de la santé en tant que Clinicien biologiste interne. Ce poste vous permettra d'utiliser votre expertise en diagnostic in vitro pour contribuer à la sécurité des patients. Vous serez impliqué dans la certification de dispositifs médicaux, en supervisant l'évaluation des performances et en collaborant avec des experts. Si vous êtes rigoureux, critique, et souhaitez diversifier vos activités tout en ayant un impact significatif sur la santé, cette opportunité est faite pour vous. Un environnement de travail stimulant vous attend, avec la possibilité de télétravail.

Prestations

Télétravail à temps plein ou partiel

Formation continue

Équipe dynamique

Impact sur la santé des patients

Qualifications

• 4 ans d'expérience dans l'industrie de la santé, dont 2 ans en diagnostic in vitro.
• Bon niveau d'anglais pour rapports et articles scientifiques.

Responsabilités

• Superviser l'évaluation des performances des dispositifs médicaux.
• Rédiger des rapports attestant de la conformité des évaluations.

Connaissances

Diagnostic in vitro

Anglais écrit et oral

Rédaction technique

Évaluation des performances cliniques

Formation

Doctorat en médecine ou pharmacie

Internat en biologie médicale

Outils

Normes ISO 9001

Normes ISO 13485

Description du poste

Pharmacien/Médecin biologiste (certification de dispositifs) H/F, Saint-Étienne

Saint-Étienne, France

Organisme Notifié & Organisme de certification dans le domaine de la santé et des dispositifs médicaux, GMED SAS a son siège social situé à Paris dans le 15ème arrondissement, avec un bureau régional à Saint-Étienne, et deux filiales nord-américaine et asiatique.

Vous êtes médecin ou pharmacien biologiste, disposez de plus de 4 ans d’expérience en lien avec le diagnostic in vitro (analyses médicales), et souhaitez contribuer à la sécurité du patient tout en découvrant un nouveau métier ?

Vous souhaitez utiliser votre expertise pour intervenir sur la mise sur le marché de nouveaux tests de diagnostic ?

Alors, devenez Clinicien biologiste interne !

Qui sommes-nous ?

GMED est un organisme notifié français désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un organisme de référence à l’international dans la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de conformité sont des auditeurs, examinateurs de produits, et cliniciens, qui réalisent des audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV), et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, avec une antenne à Saint-Étienne et trois filiales en Amérique du Nord, au Royaume-Uni et en Asie.

Quel est l’objectif de ce poste ?

Vous participerez activement, en tant que référent clinique interne, aux processus de certification des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (immuno-diagnostic, tests sur prélèvements sanguins, diagnostic moléculaire, biochimie clinique, diagnostic tissulaire…), menés par GMED, et pilotés par nos chefs de projets certification.

Vous serez responsable de la supervision de l’évaluation des performances liée à l’étude de la documentation clinique.

Chaque nouveau clinicien réalise un parcours de formation interne avant d’être habilité à démarrer son activité. Ce parcours de qualification est défini sur mesure, dès les premières étapes du recrutement, et déployé tout au long de la carrière pour maintenir à jour les compétences face aux évolutions du domaine.

Pourquoi devenir clinicien interne ?

• Capitaliser sur votre expérience et connaissances produits pour vous former à un nouveau métier et diversifier vos activités ;
• Avoir un rôle clé pour la santé du patient en évaluant la conformité des DM-DIV (tests et réactifs) ;
• Rejoindre GMED, un acteur reconnu qui s’efforce de répondre aux exigences réglementaires et à la demande croissante du marché des DM et DM-DIV ;
• Démarrer un nouveau projet de carrière et développer votre expertise produits et réglementaire ;
• Le télétravail à temps plein ou partiel est possible.

Quel sera votre quotidien ?

• Déterminer quand la contribution d’un spécialiste est nécessaire pour intervenir sur l’évaluation des performances produit et identifier les experts techniques qualifiés ;
• Examiner et, si besoin, contester sur des bases scientifiques les données cliniques dans l’évaluation des performances et guider les experts en la matière ;
• Evaluer et, si nécessaire, contester les appréciations des dossiers par les experts cliniques, en s’assurant de leur cohérence ;
• Evaluer l’évaluation des performances par le fabricant et formuler un jugement clinique, en recommandant ou non la certification ;
• Rédiger des procès-verbaux et rapports attestant de la conformité des activités d’évaluation ;
• Contribuer à la formation des experts internes et externes aux exigences réglementaires et aux normes ;
• Assister les collaborateurs internes sur les aspects cliniques liés à votre domaine ;
• Participer à la veille scientifique et technique pour maintenir à jour les connaissances de l’équipe.

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

• Vous détenez un doctorat en médecine ou pharmacie, complété d’un internat en biologie médicale.
• Critère réglementaire : vous avez impérativement au moins 4 ans d’expérience dans l’industrie de la santé, dont au moins 2 années en développement, conception ou fabrication de dispositifs de diagnostic in vitro, ou en utilisation régulière (laboratoire de biologie médicale, par exemple).
• Vous avez un bon niveau d’anglais écrit (pour rapports et articles scientifiques) et opérationnel à l’oral.

Qui êtes-vous ?

• Vous êtes rigoureux, minutieux, impartial, avec un fort sens critique et une grande assiduité.
• Vous êtes à l’aise pour échanger avec des experts internes et externes, et maîtrisez la rédaction technique.

Les petits plus (non obligatoires) :

• Connaissance des directives/règlements relatifs aux DM-DIV (ex : RÈGLEMENT (UE) 2017/746) et autres réglementations ;
• Connaissances en gestion de la qualité (normes ISO 9001, ISO 13485) ;
• Connaissances en évaluation des performances cliniques.

Intéressé ? N’attendez plus, déposez votre candidature dès aujourd’hui !