Pharmacien / Médecin biologiste (certification de dispositifs)H / F

GMED; Paris; Sur place; EUR 40 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans le domaine de la santé recherche un Clinicien Biologiste Interne passionné par le diagnostic in vitro. Dans ce rôle, vous serez au cœur des processus de certification des dispositifs médicaux, contribuant à la sécurité des patients. Vous aurez l'opportunité de capitaliser sur vos expériences tout en développant une expertise précieuse dans un nouveau métier. Avec une formation interne sur mesure et des projets de carrière enrichissants, vous rejoindrez une équipe dynamique qui valorise la qualité et l'innovation. Si vous êtes rigoureux, communicant, et prêt à relever des défis, cette position est faite pour vous.

Prestations

Télétravail à temps plein ou partiel

Formation continue

Qualifications

• 4+ ans d'expérience dans l'industrie de la santé, avec expertise en dispositifs de diagnostic in vitro.
• Bon niveau d'anglais rédactionnel et opérationnel requis.

Responsabilités

• Superviser l'évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
• Examiner et contester les données cliniques sur des bases scientifiques.

Connaissances

Analyse et rédaction de rapports scientifiques

Communication

Rigueur et minutie

Sens critique

Formation

Doctorat en médecine ou pharmacie

Internat de spécialisation en biologie médicale

Outils

Normes ISO 9001

Normes ISO 13485

Description du poste

Organisme Notifié & Organisme de certification dans le domaine de la santé et des dispositifs médicaux, GMED SAS a le siège social situé à Paris dans le 15^ème arrondissement, avec un bureau régional à Saint-Etienne, et deux filiales nord-américaine et asiatique.

Vous êtes médecin ou pharmacien biologiste, disposez de plus de 4 ans d’expérience en lien avec le diagnostic in vitro (analyses médicales), et vous avez envie de contribuer à la sécurité du patient tout en découvrant un nouveau métier ?

D'utiliser votre expertise pour intervenir sur la mise sur le marché de nouveaux tests de diagnostic ?

Alors devenez Clinicien biologiste interne !

Qui sommes-nous ?

GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE) 2017 / 745 et (UE) 2017 / 746 pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un organisme de référence à l’international dans le cadre de la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes / invasifs / soins externes).

Quel est l’objectif de ce poste ?

Vous participerez activement, en tant que référent clinique interne, aux processus de certification des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (utilisés pour l’immuno-diagnostic, les tests sur prélèvements sanguins, le diagnostic moléculaire, la biochimie clinique, le diagnostic tissulaire…) menés par GMED, et pilotés par nos chefs de projets certification.

Vous serez ainsi responsable de la supervision de l’évaluation des performances liée à l’étude de la documentation clinique.

Chaque nouveau clinicien réalise un parcours de formation interne avant d’être habilité à démarrer son activité. Ce parcours de qualification interne est défini sur mesure, et préparé dès les premières étapes du processus de recrutement. Il sera ensuite déployé tout au long de la carrière du collaborateur, afin de le maintenir au fait des évolutions et innovations dans le domaine.

Pourquoi devenir clinicien interne ?

• Capitaliser sur l’ensemble de vos expériences / connaissances produit pour se former sur un nouveau métier et ainsi diversifier vos activités ;
• Avoir un rôle clé et déterminant pour la santé du patient, à travers l’évaluation de la conformité des DM-DIV (tests et réactifs) ;
• Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM et DM-DIV ;
• Démarrer un nouveau projet de carrière et développer votre expertise produits et réglementaire ;
• Le télétravail à temps plein ou partiel est possible.

Quel sera votre quotidien ?

• Déterminer quand la contribution d’un spécialiste est nécessaire pour intervenir sur l’évaluation des performances produit et identifier les experts techniques possédant les qualifications adéquates ;
• Examiner, et si besoin contester sur des bases scientifiques, les données cliniques contenues dans l’évaluation des performances du dispositif et dans toute étude de performances afférente, et guider les experts cliniques sélectionnés en ce qui concerne l’évaluation de la documentation transmise par le fabricant ;
• Evaluer et, au besoin, contester sur des bases scientifiques, les appréciations de dossiers réalisées par les experts cliniques sélectionnés ; S’assurer de la comparabilité et de la cohérence de leurs évaluations ;
• Evaluer l’évaluation des performances réalisée par le fabricant et émettre un jugement clinique sur l’avis rendu par tout expert externe et adresser une recommandation au décideur de l’organisme notifié ;
• Rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les activités d’évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate ;
• Contribuer à la formation des experts cliniques (internes / externes) aux exigences du présent règlement, spécifications communes, documents d’orientation et normes harmonisées ;
• Apporter assistance aux collaborateurs internes sur les aspects cliniques en lien avec votre domaine de compétence ;
• Participer à la veille scientifique et technique dans le périmètre de spécialité et contribuer au maintien des connaissances des collaborateurs.

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

• Vous êtes titulaire d’un doctorat en médecine ou pharmacie, complété d’un internat de spécialisation en biologie médicale.
• Critère réglementaire : Vous avez impérativement au moins 4 ans d’expérience professionnelle dans l'industrie de la santé, dont au moins 2 années durant lesquelles vous avez participé au développement, à la conception ou à la fabrication de dispositifs de diagnostic in vitro, ou en avez utilisé régulièrement (en laboratoire de biologie médicale par exemple).
• Vous avez un bon niveau d’anglais rédactionnel (analyse et rédaction de rapports ou d'articles scientifiques) et un niveau d'anglais oral opérationnel.

Qui êtes-vous ?

• L’étude des évaluations de performance nécessite un tempérament rigoureux, minutieux et impartial.
• Ce rôle demande également une assiduité et un sens critique forts.
• Vous serez amené à échanger avec des experts internes et / ou externes, et êtes ainsi un bon communicant, mais également très à l’aise en rédaction.

Les petits plus (non obligatoires) :

• Avoir des connaissances sur les directives / règlements relatifs aux DM-DIV (par ex : RÈGLEMENT (UE) 2017 / 746) et sur d’autres directives applicables ;
• Des connaissances en lien avec la gestion de la qualité, en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001, ISO 13485) ;
• Des connaissances en lien avec l’évaluation des performances liées à l’étude clinique.

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !