Pharmacien (affaires réglementaires)/Pharmacienne (affaires réglementaires)

JR France; Neuilly-sur-Seine; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de conseil spécialisée dans le domaine de la santé recherche un(e) Pharmacien(ne) pour le département des affaires réglementaires. Le candidat retenu sera responsable de l'analyse et de la préparation des dossiers d'enregistrement, et de la rédaction de documents essentiels, tout en travaillant en étroite collaboration avec les équipes internes. Le poste requiert une formation en pharmacie et une première expérience réussie dans un rôle similaire.

Qualifications

• Pharmacien(ne) de formation, avec expérience en affaires réglementaires.
• Capacité à rédiger des documents de référence pour validation.
• Aptitude à analyser et suivre des dossiers d’enregistrement.

Responsabilités

• Analyser et suivre les dossiers d’enregistrement réglementaires.
• Rédiger les documents de référence pour validation par le Pharmacien Responsable.
• Maintenir les bases de données réglementaires à jour.

Connaissances

Analyse

Rédaction documentaire

Traduction

Formation

Diplôme de Pharmacien

Description du poste

Pharmacien (affaires réglementaires)/Pharmacienne (affaires réglementaires), Neuilly-sur-Seine

STATERA Life Sciences est une société de conseil axée sur la qualité de la relation avec ses consultants et clients. Notre approche repose sur la flexibilité, l'adaptabilité et la confiance.

Nous valorisons le bien-être et l’équilibre, qui font partie intégrante de notre ADN (Statera, du latin et du grec ancien, signifiant Balance, Équilibre).

Nous accompagnons de grands acteurs de l’industrie de la santé et de la recherche clinique, notamment dans les domaines des opérations cliniques, de la pharmacovigilance, de la biométrie, de l’assurance qualité et des affaires réglementaires.

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons actuellement un(e) Pharmacien(ne) Affaires Réglementaires - activités de maintenance :

1. Analyser, préparer et suivre les dossiers d’enregistrement conformément aux procédures internes et à la réglementation en vigueur.
2. Assurer la traduction des annexes de l’AMM pour les médicaments enregistrés selon les procédures européennes (MRP, DCP).
3. Rédiger les documents de référence (RCP, notice) pour validation par le Pharmacien Responsable.
4. Analyser et communiquer aux équipes les informations relatives aux dépôts, aux étapes clés de l’évaluation et aux demandes de mise en œuvre.
5. Assurer le classement et l’archivage de la documentation informatique liée aux dossiers d’AMM et aux échanges avec l’ANSM.
6. Maintenir à jour les bases de données réglementaires et les tableaux de suivi.
7. Participer à la gestion des déviations, CAPA, change control, et à la mise à jour des documents qualité liés aux activités d’enregistrement.

Votre profil :

Pharmacien(ne) de formation, vous justifiez d'une première expérience dans des activités similaires.