PHARMACIEN AFFAIRES REGLEMENTAIRES F/H - SITE EXPLOITANT Détails du poste | STADA Arzneimittel AG

STADA; Issy-les-Moulineaux; Sur place; EUR 40 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dynamique recherche un(e) Pharmacien(ne) Affaires Réglementaires Sénior(e) pour rejoindre son équipe à Issy-les-Moulineaux. Dans un environnement de travail convivial et moderne, vous aurez l'opportunité de contribuer à la santé des patients à travers des médicaments génériques et des produits OTC. Vous serez responsable de la gestion des autorisations de mise sur le marché et de la conformité réglementaire, tout en bénéficiant d'une flexibilité de travail et d'un programme de bien-être. Si vous êtes passionné(e) par l'industrie pharmaceutique et souhaitez faire la différence, cette opportunité est faite pour vous.

Prestations

Croissance professionnelle

Impact positif

Ambiance conviviale

Flexibilité

Bien-être

Commodités

Qualifications

• Au moins 8 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans l’industrie pharmaceutique.
• Expertise solide en contrôle publicité, idéalement complétée par une expérience en CMC.

Responsabilités

• Gérer un portefeuille de produits variés avec un impact direct sur le succès de l'entreprise.
• Préparer et suivre les dossiers de demande d'AMM jusqu'à leur obtention.

Connaissances

Organisation

Rigueur

Esprit entrepreneurial

Excellente communication en anglais

Excellente communication en français

Formation

Pharmacien(ne) thésé(e)

Outils

ENNOV

Description du poste

Notre Mission - Votre Santé

Le groupe STADA poursuit son objectif de Prendre soin de la santé de tous en tant que partenaire de confiance dans le monde entier depuis plus de 125 ans. Fondé à l'origine par des pharmaciens, le groupe est aujourd’hui présent dans plus de 120 pays. La motivation et l’implication de ses 13 000 collaborateurs dans le monde sont sa force. Ensemble, en tant que "One STADA", nous atteignons nos objectifs ambitieux et façonnons avec succès l'avenir du groupe STADA et de ses filiales.

EG LABO – STADA Group

EG LABO, filiale française du groupe STADA est un acteur majeur des médicaments génériques avec une gamme de plus de 820 références et de l’OTC avec des marques de santé familiale à forte notoriété (Synthol, Duofilm, Mitosyl, …). Présent également dans les Biosimilaires, EG LABO intervient en ville et à l’hôpital. Animés par l’atteinte de nos objectifs et guidés par les valeurs de l’entreprise, ce sont nos collaborateurs qui aujourd’hui font toute la différence. Pour accompagner notre stratégie de développement et notre croissance, nous recherchons des collaborateurs dynamiques et passionnés pour s’épanouir à nos côtés dans un environnement de travail permettant un enrichissement professionnel et propice au développement personnel.

Rejoignez EG LABO en tant que Pharmacien(ne) Affaires Réglementaires Sénior(e) F/H pour notre site exploitant !

Lieu : Issy-les-Moulineaux, France
Type de contrat : CDI, Temps complet

À propos du poste :
Nous recherchons un(e) Pharmacien(ne) dynamique et engagé(e) pour intégrer notre Département Pharmaceutique. Sous la supervision de notre Directrice AR et Pharmacien Responsable Intérimaire, vous serez au cœur de notre Pôle Réglementaire, composé de 8 collaborateurs engagés. Votre mission principale : gérer un portefeuille de produits variés avec un impact direct sur le succès de notre entreprise.

Vos missions clés :

• Gestion des AMM : Préparer et suivre les dossiers de demande d'AMM, en procédure nationale et européenne, jusqu'à leur obtention. Cela inclut la gestion des traductions, des engagements éventuels, ainsi que la réponse aux projets de rejet ou mesures d’instruction.
• Variations et renouvellements : Élaborer les dossiers de variation (IA, IB, II), gérer les renouvellements et transferts d’AMM, et assurer la conformité des procédures contradictoires.
• Dossiers de transparence et de prix : Rédiger et soumettre les dossiers nécessaires pour la transparence et les prix.
• Validation des communications : Relire et valider les communications promotionnelles, avec dépôts VISA si nécessaire.
• Transferts et mises à jour : Participer aux transferts de sites ou de nouvelles sources de principes actifs, maintenir à jour les bases de données internes, et former les chargés AR plus juniors.

Votre profil :

• Formation : Pharmacien(ne) thésé(e) inscriptible à l'ordre B.
• Expérience : Au moins 8 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans l’industrie pharmaceutique, avec une expertise solide en contrôle publicité, idéalement complétée par une expérience en CMC.
• Compétences : Organisation, rigueur, esprit entrepreneurial, excellente communication en anglais et en français (écrit et oral).
• Atouts : Maîtrise du logiciel ENNOV ou équivalent.

Ce que nous offrons :

• Croissance professionnelle : Intégrez une entreprise en plein essor, à taille humaine, rattachée à un groupe international. Apprenez et développez-vous au quotidien.
• Impact positif : Contribuez à améliorer la vie des patients à travers nos segments : OTC, Biosimilaires et Génériques.
• Ambiance conviviale : Travaillez dans des locaux modernes à Issy-les-Moulineaux, avec des événements internes réguliers pour renforcer les liens entre collaborateurs.
• Flexibilité : Profitez d’un accord télétravail, d’un compte épargne temps et d’une flexibilité adaptée à vos besoins.
• Bien-être : Accédez de manière illimitée à notre programme "Santé & Bien-être" pour vous et votre famille, ainsi qu’à des classes de conversation et une plateforme de e-learning pour perfectionner vos langues étrangères.
• Commodités : Bénéficiez d’un lieu de restauration partagé pour vos déjeuners.

Rejoignez-nous et participez à une aventure professionnelle stimulante et enrichissante chez EG LABO !

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