Pharmacien Affaires Réglementaires CMC - Senior H / F

AIXIAL GROUP; Paris; Sur place; EUR 40 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Rejoignez une entreprise internationale dynamique à la pointe de la recherche clinique ! En tant que Pharmacien Affaires Réglementaires CMC, vous jouerez un rôle clé dans la planification et la rédaction des variations réglementaires, contribuant ainsi à des projets innovants qui impactent la vie de millions de personnes. Avec un fort accent sur le développement personnel et professionnel, vous travaillerez dans un environnement inclusif et respectueux, où vos compétences seront valorisées. Si vous êtes passionné par les sciences de la vie et souhaitez faire la différence, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• Pharmacien avec plus de 5 ans d'expérience en affaires réglementaires.
• Expérience en rédaction de dossiers IMPD et soumission de variations CMC.

Responsabilités

• Planifier et définir la stratégie réglementaire pour les variations CMC.
• Rédiger des réponses aux autorités de santé et soumettre des dossiers.

Connaissances

Rédaction des dossiers IMPD

Connaissance des réglementations internationales

Compétences en communication

Gestion du temps

Capacité d'analyse

Travail en équipe

Formation

Diplôme de pharmacien

Description du poste

Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique !

Nous recherchons notre prochain Pharmacien Affaires Réglementaires CMC - Senior H / F, dont les missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

• Planifier la création des variations CMC dans la zone internationale (EMEA, Amérique Latine, NME,…)
• Définir la stratégie réglementaire pour la rédaction des amendements
• Mener la rédaction des réponses aux autorités de santé et revoir le processus avec les contributeurs et les parties prenantes
• Intervenir dans la soumission et l’approbation des dossiers de variations
• Préparer les procédures réglementaires et les workflows

Profil recherché :

• Pharmacien de formation dans le domaine des affaires réglementaires
• Vous justifiez de plus de 5 ans d’expérience dans les affaires réglementaires en industrie pharmaceutique
• Vous avez obligatoirement une expérience en rédaction des dossiers IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)
• Vous avez une expérience dans la création et la soumission des variations CMC
• Vous avez une connaissance et une expérience dans les réglementations internationales (EMA, FDA,…)
• Vous avez un anglais et un français courant à l’écrit, et à l’oral.
• Vous avez le sens de l’organisation, gestion du temps.
• Vous avez le sens des priorités
• Vous êtes un(e) bon(ne) communicant(e).
• Vous aimez travailler en équipe.
• Vous êtes doté(e) d’une bonne capacité d’analyse

Qui sommes-nous?

Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.

Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.

Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.

Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.

Rejoindre Aixial Group, c’est :

Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.

Développer continuellement votre carrière et vos compétences : Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel.

Travailler dans un environnement où l'égalité, la diversité et l'inclusion font partie intégrante de notre engagement : Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui / d’elle-même. La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d’Aixial Group.

Aixial Group continue de s’agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques, venez donc nous rejoindre !