Pharmacien Affaires Réglementaires CMC

Pharmacos; Paris; Sur place; EUR 60 000 - 100 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans le secteur pharmaceutique recherche un expert en réglementation CMC pour diriger la stratégie et la gestion de projet. Dans ce rôle, vous serez responsable de la rédaction et de la compilation de documents réglementaires, garantissant leur conformité et leur qualité. Vous jouerez un rôle clé dans la soumission et l'approbation des variations, tout en fournissant des conseils précieux à l'équipe technique. Si vous avez une solide expérience en gestion de cycle de vie et une passion pour l'innovation, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• 10 ans d'expérience dans un rôle similaire, avec 5 ans en gestion de cycle de vie.
• Compréhension des structures IND/NDA et des formats IMPD/MAA.

Responsabilités

• Diriger la stratégie réglementaire CMC pour les activités pré et post-approbation.
• Préparer les procédures réglementaires et rédiger les documents nécessaires.

Connaissances

Gestion de projet

Réglementation CMC

Rédaction de documents réglementaires

Évaluations réglementaires

Compréhension de la chimie et fabrication

Formation

Diplôme en sciences pharmaceutiques ou domaine connexe

Description du poste

• Diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités pré- et post-approbation, en fournissant des conseils à l'équipe technique
• Planifier la création des variations CMC dans la zone internationale
• Diriger et mener à bien toutes les activités de gestion de projet pour soutenir les travaux de CMC afin de garantir que les documents réglementaires nécessaires sont fournis dans les délais et avec la qualité requise
• Définir la stratégie réglementaire pour la rédaction des amendements
• Suivi des engagements CMC et des soumissions de modifications
• Mener la rédaction des réponses aux autorités de santé et revoir le processus avec les contributeurs et les parties prenantes
• Intervenir dans la soumission et l’approbation des dossiers de variations
• Préparer les procédures réglementaires et les workflows
• Rédiger et compiler tous les documents réglementaires à l'appui de chaque demande dans les délais impartis et conformément aux lignes directrices relatives aux variations globales

Qualifications requises :

• 10 ans d'expérience sur un poste similaire avec au moins 5 ans dans le lifecycle management de petites molécules
• Expérience en matière d'évaluations réglementaires, d'activités en phase clinique, d'engagements en matière de CMC et de soumissions
• Une compréhension de la structure IND / NDA et du format IMPD / MAA
• Une compréhension de la chimie, de la fabrication et du contrôle des substances et des produits pharmaceutiques (CMC)

Salaire à négocier selon profil et expérience.

Dans le cadre de l'égalité des chances, toutes nos offres d'emploi sont ouvertes aux personnes en situation de handicap.