Medical Writer Senior CMC - CDI

Recrutis; Antony; Hybride; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Recrutis à Antony recherche un·e Medical Writer Senior pour piloter la rédaction réglementaire de soumissions internationales. Vous serez responsable de la rédaction des modules CTD 2.5 et 2.7, ainsi que des sections CMC.

Le candidat idéal a 5 à 10 ans d'expérience en médical writing et maîtrise les référentiels ICH M4 et E3. Le poste se déroule en mode hybride, offrant la flexibilité entre bureau et télétravail.

Qualifications

• 5 à 10 ans d'expérience en medical writing CMC dans un environnement biopharma régulé.
• Rédaction personnelle d'au moins un module CTD 2.5 ou 2.7 et d'un CSR dans les 24 derniers mois.
• Maîtrise des référentiels ICH M4 et E3 avec citations dans des rapports récents.

Responsabilités

• Piloter la rédaction réglementaire de soumissions internationales.
• Contribuer aux dépôts AMM / MAA au cycle de vie produit.
• Coordination quotidienne avec les équipes CMC, cliniques et Affaires Réglementaires.

Connaissances

Rédaction médicale

Connaissances ICH M4

Anglais C1

Expérience en soumissions internationales

Formation

PhD, PharmD ou équivalent

Outils

Veeva Vault

eCTD

Description du poste

Un acteur biopharma de référence en Île-de-France recherche un·e Medical Writer Senior pour piloter la rédaction réglementaire de soumissions internationales sur un pipeline produit à fort enjeu. Le ou la titulaire prend l'ownership end-to-end de la rédaction CMC sur les dossiers de soumission, et contribue stratégiquement aux dépôts AMM / MAA au cycle de vie produit.

L'activité couvre la rédaction des modules CTD 2.5 (Quality Overall Summary) et 2.7 (Clinical Summary), ainsi que les sections CMC associées du module M3. Production de CSR cliniques, Briefing Documents et autres livrables réglementaires. Coordination quotidienne avec les équipes CMC, cliniques et Affaires Réglementaires.

Le poste implique une position transverse — entre CMC, R&D, cliniques et Affaires Réglementaires — avec une influence directe sur la qualité des soumissions internationales. Application opérationnelle des référentiels ICH M4 (CTD) et ICH E3 (CSR). Revue qualité et conformité des dossiers selon les exigences des agences (FDA, EMA, MHRA).

L'environnement réglementaire

Référentiels centraux : ICH M4 pour la structure CTD, ICH E3 pour les Clinical Study Reports. Soumissions multi-agences (FDA, EMA, MHRA) avec exigences distinctes selon les régulateurs. Site biopharma à fort pipeline international.

Le profil

5 à 10 ans en medical writing CMC en environnement biopharma régulé — pas freelance occasionnel, pas R&D non régulé. La pratique doit être récente : rédaction personnelle d'au moins un module CTD 2.5 ou 2.7 ET d'un CSR sur soumission internationale dans les 24 derniers mois. Maîtrise opérationnelle des référentiels ICH M4 et E3, avec citations dans vos rapports récents.

Anglais C1 obligatoire — c'est la langue de travail des dossiers et des échanges avec les agences. Français courant.

Constituent des plus appréciés : exposition à des Briefing Documents en première ligne (Type B / Type C meetings FDA, équivalents EMA / MHRA), pratique Veeva Vault, eCTD ou autres outils de rédaction collaborative, background scientifique (PhD, PharmD ou équivalent).

Conditions et processus

CDI cadre sur un site biopharma à fort pipeline international. Démarrage ASAP, sous réserve de préavis. Mode hybride — bureau et télétravail selon le rythme convenu.

Les candidatures sont lues dans la semaine. Si le profil s'aligne, premier échange téléphonique pour calibrer les attentes, puis présentation détaillée du mandat sous NDA et entretien avec le ou la responsable Medical Writing.