Medical quality manager H / F

Cairdac S.A; Antony; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante de dispositifs médicaux recherche un Responsable Qualité pour piloter l'ensemble de la qualité conformément aux normes européennes et ISO 13485. Vos missions incluent la définition du système qualité, l'organisation des audits, et l'amélioration continue des processus. Un intérêt pour les dispositifs médicaux et une expérience en qualité sont requis.

Qualifications

• Expérience dans la gestion de la qualité pour dispositifs médicaux.
• Connaissance des normes ISO 13485 et réglementations applicables.
• Compétences en audit interne et gestion des non-conformités.

Responsabilités

• Piloter l’ensemble de la qualité pour améliorer les performances.
• Définir et maintenir le système qualité en conformité avec les normes.
• Organiser les audits internes et externes.

Description du poste

CAIRDAC a développé une technologie révolutionnaire pour les stimulateurs cardiaques sans sonde – répondant aux besoins croissants des patients et des professionnels de la santé – avec une solution tout-en-un et rentable qui révolutionnera la qualité de vie des patients.

Vous êtes rattaché(e) hiérarchiquement à la Direction du site ou toute autre personne désignée selon les évolutions de l’organisation. Vous pilotez l’ensemble de la qualité (Clients, Système, Opérationnelle, Fournisseurs) afin de participer à l’amélioration des performances de l’activité.

• Définir, animer et maintenir le système Qualité en adéquation avec les normes / certifications Européennes, USA, Canada et Australie pour dispositif médical implantable.
• Déployer la politique qualité définie par la Direction Générale.
• Assurer le maintien des agréments et des certifications, notamment ISO 13485.
• Veiller au respect de la réglementation, des exigences normatives et des règles internes et externes.
• Organiser et planifier les audits internes et externes.
• Valider les procédures et instructions du système de management de la qualité.
• Traiter les non-conformités (analyse et coordination des plans d’actions).
• Piloter la démarche d’amélioration continue du site.

Vos missions se déclinent dans les domaines suivants :

• Qualité Système
• Qualité Clients
• Qualité Opérationnelle
• Qualité Fournisseurs

Garantir le déploiement de la politique Santé, Sécurité et Environnement.

Garantir l’application et le respect de la législation, des règles, procédures et notes en matière de qualité.