Leader validation (H / F)

CONSULTYS; Normandie; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Un leader dans le domaine pharmaceutique recherche un coordinateur de validation pour travailler en Normandie. Ce poste implique d'évaluer les risques, de coordonner les activités de validation, et de collaborer avec des équipes pluridisciplinaires pour garantir la conformité des procédés aux normes réglementaires. Le candidat idéal possède un Bac+5 scientifique et une expérience significative en environnement pharmaceutique ou biotechnologique.

Qualifications

• Minimum 2 ans d'expérience dans un poste similaire en environnement pharmaceutique ou biotechnologique.
• Maîtrise des référentiels qualité (BPF / GMP, ICH Q8 / 9 / 10).
• Expertise sur les process mirage manuel et / ou automatique, inspection visuelle.

Responsabilités

• Évaluer les risques et définir les stratégies de validation.
• Coordonner les activités de validation et revoir les protocoles.
• Assurer la conformité réglementaire et participer aux audits.

Connaissances

Rigueur

Sens de l'organisation

Autonomie

Capacités rédactionnelles

Travail en équipe

Formation

Bac+5 en ingénierie, master en pharmacie, biotechnologie, chimie ou équivalent

Description du poste

• Participer à l'évaluation des risques (QRM) et à la définition des stratégies de validation.
• Assurer la coordination des activités de validation (process, nettoyage, utilités, équipements et systèmes informatisés).
• Revoir et approuver les protocoles de validation, les rapports, et la documentation associée conformément aux exigences réglementaires (BPF, GMP, ICH, FDA)
• Suivre les exercice de qualification avec les chargés de qualification, identifier les écarts et définir et approuver les plan d'actions correctives.
• Collaborer avec les équipes projets, qualité, production et ingénierie pour garantir l'intégration des exigences de validation.
• Participer aux audits internes et externes liés aux activités de validation.
• Assurer une veille réglementaire et scientifique pour garantir la conformité des procédés aux normes en vigueur.
• Contribuer à l'amélioration continue des procédés et des pratiques de validation.
• Être le garant de la conformité des livrables en respectant les délais impartis.

Profil recherché :

• Formation scientifique supérieure (Bac+5 de type ingénieur, master en pharmacie, biotechnologie, chimie ou équivalent).
• Une première expérience (minimum 2 ans) dans un poste similaire en environnement pharmaceutique ou biotechnologique est souhaitée.
• Maîtrise des référentiels qualité (BPF / GMP, ICH Q8 / 9 / 10).
• Capacité à travailler en transverse avec des équipes pluridisciplinaires.
• Rigueur, sens de l'organisation, autonomie et bonnes capacités rédactionnelles.
• Expertise reconnue sur les process mirage manuel et / ou automatique, inspection visuelle

Poste à pourvoir en Normandie.

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