Leader CQV Pharma – Validation & Risques

CONSULTYS; Normandie; Sur place; EUR 70 000 - 95 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Mutuelle 60%

Formation et intégration

Aide mobilité partielle

Résumé du poste

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, recrute en CDI un Leader CQV pour la région Normandie. Vous définirez et piloterez la stratégie CQV du projet, garantissant la conformité GMP et les exigences internes, tout en coordonnant les analyses de risques avec les équipes.

Vous serez référent des livrables réglementaires (DR/DQ/URS, protocoles IQ/OQ/PQ) et contribuerez à l’amélioration continue des méthodes et à la rédaction des rapports.

Qualifications

• BAC+5 en ingénierie ou universitaire avec expérience CQV/Validation dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Maîtrise des exigences réglementaires et référentiels (GMP/BPF, GAMP 5, ICH).
• Expérience en animation d’analyses de risque et définition de stratégies de validation.
• Bonne orientation terrain et travail en équipe pluridisciplinaire.
• Anglais professionnel requis.

Responsabilités

• Définir et piloter la stratégie CQV du projet, en garantissant les exigences GMP et internes.
• Animer et coordonner les analyses de risque (AMDEC, risk assessment CQV) avec les équipes.
• Être référent des livrables réglementaires (DR, DQ, URS, cahier des charges, matrice de traçabilité).
• Élaborer et challenger les plans de validation (VMP, VP, tests) en cohérence GMP/HSE.
• Assurer un reporting régulier et structuré auprès des parties prenantes.
• Organiser les réunions de suivi et les ateliers CQV.
• Superviser rédaction, revue et approbation des documents (IQ/OQ/PQ, rapports).
• Mettre à jour et maintenir la documentation dans les processus qualité et les changements.
• Contribuer à l’amélioration continue des méthodologies CQV et pratiques de validation.

Connaissances

Rigueur et autonomie

Esprit d’analyse

Gestion de projet

Anglais professionnel

Formation

BAC+5 ingénieur ou universitaire

Outils

GAMP 5

Description du poste

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, recrute en CDI un Leader CQV pour la région Normandie. Vous définirez et piloterez la stratégie CQV du projet, garantissant la conformité GMP et les exigences internes, tout en coordonnant les analyses de risques avec les équipes.

Vous serez référent des livrables réglementaires (DR/DQ/URS, protocoles IQ/OQ/PQ) et contribuerez à l’amélioration continue des méthodes et à la rédaction des rapports.