JURISTE DROIT DES CONFORMITES

Lépine; Genay; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Le Groupe Lépine, acteur clé dans la chirurgie orthopédique, recherche un(e) Juriste Droit des Conformités pour renforcer son Service Juridique. Ce poste, basé à Genay, implique des missions variées telles que la veille réglementaire, la mise en conformité des politiques internes et la gestion des audits. Le candidat idéal justifiera d'une solide expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux, d'une passion pour l'innovation et d'une maîtrise du droit de la santé, offrant ainsi un environnement engageant et dynamique.

Prestations

Mutuelle d'entreprise

Service de conciergerie

Participations à des manifestations sportives

Parcours accueil 3ème pour étudiants

Qualifications

• Expérience de 3 à 5 ans dans l'industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutique.
• Compréhension des normes ISO 13485 et des réglementations MDR et ECA.
• Maîtrise de l'anglais juridique indispensable.

Responsabilités

• Assurer une veille réglementaire sur le droit de la santé et les réglementations associées.
• Rédiger et mettre à jour les politiques internes de conformité.
• Conduire ou accompagner les audits internes et externes.

Connaissances

Analyse

Organisation

Rigueur

Éthique

Formation

Master 2 en droit de la santé, droit pharmaceutique, ou droit des affaires

Description du poste

Depuis 1714 , Lépine s’impose comme un acteur incontournable dans le domaine de la chirurgie orthopédique, alliant tradition et innovation pour répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients. Basée dans la région lyonnaise, l’entreprise conçoit et fabrique l’intégralité de ses dispositifs médicaux, un savoir-faire français reconnu aujourd’hui dans près de 70 pays .

Entreprise engagée, Lépine est membre actif des initiatives French Fab , Coq Vert et French Healthcare , qui valorisent l’excellence industrielle, l’innovation durable et l’ambition internationale des entreprises françaises.

En plaçant le bénéfice Patient au cœur de toutes ses décisions et en collaborant étroitement avec les professionnels de santé, Lépine se distingue par son engagement à améliorer continuellement les soins et les résultats cliniques.

Portée par des valeurs fortes comme l' innovation , l' intégrité et l' excellence professionnelle , Lépine construit une équipe diversifiée et engagée, prête à relever les défis d’un secteur en constante évolution.

Dans le cadre du renforcement du Service Juridique, nous recherchons notre futur(e) Juriste Droit des Conformités H / F.

Votre quotidien :

Rattaché(e) à la Directrice Juridique, vos missions principales seront :

Veille réglementaire et juridique

• Assurer une veille approfondie sur :
• Le droit de la santé (Code de la santé publique, règlement MDR UE 2017 / 745, ECA).
• La réglementation relative à la transparence des liens d’intérêts (loi Bertrand, base Transparence Santé).
• Les obligations liées aux conventions de recherche (investigateurs, promoteurs, établissements).
• La charte QPP (Qualité des Pratiques Promotionnelles).
• La protection des données personnelles (RGPD, recommandations CNIL).
• Identifier les évolutions législatives et réglementaires impactant les dispositifs médicaux et proposer des adaptations.

Mise en conformité et politique interne

• Rédiger, mettre à jour et faire appliquer les politiques internes en conformité (code de conduite, anticorruption, charte éthique, politiques environnementales et durabilité).
• Assurer la conformité des conventions de recherche clinique et non-interventionnelle.
• Veiller au respect de la charte QPP dans les activités de promotion et marketing.
• Collaborer avec le DPO pour garantir la conformité des traitements de données.

Gestion des vigilances

• Superviser ou accompagner les processus de matériovigilance, de réactovigilance et de vigilance éthique.
• Mettre en œuvre et gérer le dispositif de lanceur d’alerte, en garantissant la confidentialité et la protection des personnes.
• Participer à la gestion des réclamations et au suivi des actions correctives.

Contrôle, audits et accompagnement opérationnel

• Conduire ou accompagner les audits internes / externe (ISO 13485,MDR, ECA, audits environnementaux, audits distributeurs).
• Réaliser des contrôles internes sur les interactions HCP (Health Care Professionals), HCO (Health Care Organizations) et KOL (Key Opinion Leaders).
• Fournir un conseil opérationnel aux équipes sur les aspects juridiques, contractuels et réglementaires.

Formation et sensibilisation

• Concevoir et animer des formations sur :
• Le droit de la santé et la conformité réglementaire.
• La transparence, les conventions de recherche, la charte QPP.
• La protection des données personnelles.
• Les dispositifs de lanceur d’alerte et les obligations de vigilance.
• Les enjeux RSE et durabilité dans les dispositifs médicaux.
• Développer des supports pédagogiques adaptés à chaque département.

Ce que l’on attend de vous :

Titulaire d’un Master 2 en droit de la santé, droit pharmaceutique, droit des affaires ou équivalent, vous justifiez d’une expérience de 3 à 5 ans dans l’industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou au sein d’un cabinet spécialisé en droit de la santé. Une certification complémentaire (CCEP, DPO, compliance officer) constitue un véritable atout.

Vous disposez d’une excellente maîtrise du droit de la santé, du droit pharmaceutique, ainsi que des réglementations MDR et ECA. Vous possédez également de solides connaissances en matière de RGPD, de transparence (DMOS, Loi Bertrand), de conventions de recherche et de la charte QPP. La compréhension des normes ISO 13485, des dispositifs de vigilance (matériovigilance, vigilance éthique), ainsi que les enjeux RSE et de durabilité est également attendue.

Reconnu(e) pour vos capacités d’analyse, d’organisation et de priorisation, vous faites preuve d’une grande rigueur, d’intégrité et d’un sens aigu de l’éthique. Votre aptitude à sensibiliser les parties prenantes et à fédérer autour des enjeux de conformité est essentielle. La maîtrise de l’anglais juridique est indispensable pour évoluer dans un environnement international exigeant.

Travailler chez Groupe Lépine, c’est …

• Favoriser un Equilibre Vie pro - Vie perso
• Adopter une démarche RSE et QVT : un service de conciergerie, Repas d’été, participations à des manifestations sportives sous la « Team Lépine » …
• Accompagner les jeunes dans la découverte de l’environnement industriel et de ses métiers (parcours accueil 3ème, accompagnement des alternants, encadrement de job étudiants)

Mais aussi :

• Mutuelle d'entreprise

Localisation du poste

Le poste se situe dans nos locaux basés sur Genay.

Facilement accessible en transport en commun, arrêt de TER Albigny sur Saône, Bus 43, Car 184, ou même du covoiturage, ou encore via une voie cyclable protégée (Trévoux-Lyon) le long de la Saône.

Adresse : 175 rue jacquard 69730 GENAY (Nord de Lyon)

Type d'emploi : Temps plein, CDI.

Dans le cadre de sa politique diversité, le Groupe Lépine étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap.

Envie de relever le challenge ?

Alors n’attendez plus et envoyez-nous votre CV et nous vous contacterons !

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Juriste Conformite • Genay, Rhône, Canton de Neuville-sur-Saône; Arrondissement de Lyon; Rhône (69); Rhône-Alpes, France