JURISTE DROIT DE LA SANTE / CONFORMITE H / F

Lépine; Genay; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise française de dispositifs médicaux candidate à un Juriste Droit de la Santé situé à Genay, France. Le candidat doit avoir un Master en droit de la santé et 3 à 5 ans d'expérience dans le secteur. Les responsabilités incluent la veille réglementaire et la mise en conformité des politiques internes. L'entreprise valorise l'intégrité et l'éthique, offrant un environnement stimulant et accessible par divers moyens de transport.

Prestations

Tickets restaurant

Mutuelle d'entreprise

Démarche RSE

Qualifications

• Expérience de 3 à 5 ans dans l'industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutique.
• Compréhension des normes ISO 13485.
• Maîtrise de l'anglais juridique.

Responsabilités

• Assurer une veille approfondie sur le droit de la santé et les réglementations.
• Rédiger et appliquer les politiques internes en conformité.
• Superviser les processus de matériovigilance et réactovigilance.

Connaissances

Maîtrise du droit de la santé

Capacités d'analyse

Intégrité

Sens de l'éthique

Formation

Master 2 en droit de la santé ou équivalent

Outils

RGPD

MDR

ISO 13485

Description du poste

Depuis 1714 , Lépine s’impose comme un acteur incontournable dans le domaine de la chirurgie orthopédique, alliant tradition et innovation pour répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients. Basée dans la région lyonnaise, l’entreprise conçoit et fabrique l’intégralité de ses dispositifs médicaux, un savoir-faire français reconnu aujourd’hui dans près de 70 pays .

Entreprise engagée, Lépine est membre actif des initiatives French Fab , Coq Vert et French Healthcare , qui valorisent l’excellence industrielle, l’innovation durable et l’ambition internationale des entreprises françaises.

En plaçant le bénéfice Patient au cœur de toutes ses décisions et en collaborant étroitement avec les professionnels de santé, Lépine se distingue par son engagement à améliorer continuellement les soins et les résultats cliniques.

Portée par des valeurs fortes comme l' innovation , l' intégrité et l' excellence professionnelle , Lépine construit une équipe diversifiée et engagée, prête à relever les défis d’un secteur en constante évolution.

Dans le cadre du renforcement du Service Juridique, nous recherchons notre futur(e) Juriste Droit de la Santé / Conformité H / F.

Votre quotidien :

Rattaché(e) à la Directrice Juridique, vos missions principales seront :

Veille réglementaire et juridique

• Assurer une veille approfondie sur :
• Le droit de la santé (Code de la santé publique, règlement MDR UE 2017 / 745, ECA).
• La réglementation relative à la transparence des liens d’intérêts (loi Bertrand, base Transparence Santé).
• Les obligations liées aux conventions de recherche (investigateurs, promoteurs, établissements).
• La charte QPP (Qualité des Pratiques Promotionnelles).
• La protection des données personnelles (RGPD, recommandations CNIL).
• Identifier les évolutions législatives et réglementaires impactant les dispositifs médicaux et proposer des adaptations.

Mise en conformité et politique interne

Rédiger, mettre à jour et faire appliquer les politiques internes en conformité (code de conduite, anticorruption, charte éthique, politiques environnementales et durabilité).

Assurer la conformité des conventions de recherche clinique et non-interventionnelle.

Veiller au respect de la charte QPP dans les activités de promotion et marketing.

Collaborer avec le DPO pour garantir la conformité des traitements de données.

Gestion des vigilances

Superviser ou accompagner les processus de matériovigilance, de réactovigilance et de vigilance éthique.

Mettre en œuvre et gérer le dispositif de lanceur d’alerte, en garantissant la confidentialité et la protection des personnes.

Participer à la gestion des réclamations et au suivi des actions correctives.

Contrôle, audits et accompagnement opérationnel

Conduire ou accompagner les audits internes / externe (ISO 13485,MDR, ECA, audits environnementaux, audits distributeurs).

Réaliser des contrôles internes sur les interactions HCP (Health Care Professionals), HCO (Health Care Organizations) et KOL (Key Opinion Leaders).

Fournir un conseil opérationnel aux équipes sur les aspects juridiques, contractuels et réglementaires.

Formation et sensibilisation

Concevoir et animer des formations sur :

Le droit de la santé et la conformité réglementaire.

La transparence, les conventions de recherche, la charte QPP.

La protection des données personnelles.

Les dispositifs de lanceur d’alerte et les obligations de vigilance.

Les enjeux RSE et durabilité dans les dispositifs médicaux.

Développer des supports pédagogiques adaptés à chaque département.

Ce que l’on attend de vous :

Titulaire d’un Master 2 en droit de la santé, droit pharmaceutique, droit des affaires ou équivalent, vous justifiez d’une expérience de 3 à 5 ans dans l’industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou au sein d’un cabinet spécialisé en droit de la santé. Une certification complémentaire (CCEP, DPO, compliance officer) constitue un véritable atout.

Vous disposez d’une excellente maîtrise du droit de la santé, du droit pharmaceutique, ainsi que des réglementations MDR et ECA. Vous possédez également de solides connaissances en matière de RGPD, de transparence (DMOS, Loi Bertrand), de conventions de recherche et de la charte QPP. La compréhension des normes ISO 13485, des dispositifs de vigilance (matériovigilance, vigilance éthique), ainsi que les enjeux RSE et de durabilité est également attendue.

Reconnu(e) pour vos capacités d’analyse, d’organisation et de priorisation, vous faites preuve d’une grande rigueur, d’intégrité et d’un sens aigu de l’éthique. Votre aptitude à sensibiliser les parties prenantes et à fédérer autour des enjeux de conformité est essentielle. La maîtrise de l’anglais juridique est indispensable pour évoluer dans un environnement international exigeant.

Travailler chez Groupe Lépine, c’est …

Favoriser un Equilibre Vie pro - Vie perso

Adopter une démarche RSE et QVT : un service de conciergerie, Repas d’été, participations à des manifestations sportives sous la « Team Lépine » …

Accompagner les jeunes dans la découverte de l’environnement industriel et de ses métiers (parcours accueil 3ème, accompagnement des alternants, encadrement de job étudiants)

Mais aussi :

Tickets restaurant

Mutuelle d'entreprise

Localisation du poste

Le poste se situe dans nos locaux basés sur Genay.

Facilement accessible en transport en commun, arrêt de TER Albigny sur Saône, Bus 43, Car 184, ou même du covoiturage, ou encore via une voie cyclable protégée (Trévoux-Lyon) le long de la Saône.

Adresse : 175 rue jacquard 69730 GENAY (Nord de Lyon)

Type d'emploi : Temps plein, CDI.

Dans le cadre de sa politique diversité, le Groupe Lépine étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap.

Envie de relever le challenge ?

Alors n’attendez plus et envoyez-nous votre CV et nous vous contacterons !