Juriste contrats

JR France; France; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise leader dans le secteur pharmaceutique recherche un(e) spécialiste en Assurance Qualité pour un projet stratégique de qualification de centres hospitaliers en France. Vous serez responsable de garantir des normes de conformité réglementaire et de gestion documentaire, avec une attention particulière aux thérapies cellulaires. Ce rôle exige une solide expérience dans l'industrie et une capacité à interagir avec divers acteurs du secteur de la santé.

Qualifications

• Expérience significative (>5 ans) en assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique.
• Connaissance des exigences réglementaires françaises et européennes pour les ATMPs.
• Autonomie, rigueur, capacité à travailler en environnement matriciel.

Responsabilités

• Qualification des centres hospitaliers pour l'administration de thérapies cellulaires.
• Gestion documentaire incluant change control et validation des modèles de contrats.

Connaissances

Assurance Qualité

Conformité réglementaire

Gestion documentaire

Gestion du changement

Bon relationnel

Formation

Formation supérieure en sciences de la vie, pharmacie, ou qualité

Description du poste

Spécialiste en assurance qualité, france

france, France

Contexte du projet :

Dans le cadre du lancement en France d’un produit de thérapie cellulaire prévu pour fin 2025, nous recherchons un(e) expert(e) en Assurance Qualité pour accompagner la qualification de plus de 40 centres hospitaliers. Ce projet stratégique vise à garantir la conformité réglementaire et la sécurité d’administration des thérapies cellulaires dans les établissements de santé.

• Assurance Qualité (GxP, audits, conformité réglementaire)
• Qualification de fournisseurs et établissements de santé
• Gestion de la documentation qualité (change control, contrats qualité)
• Connaissance approfondie des ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products)
• Gestion du changement (Change Management)
• Expérience préalable dans le lancement de produits pharmaceutiques complexes

Missions principales:

1. Qualification des centres hospitaliers:

• Évaluer les infrastructures et capacités des hôpitaux à recevoir et manipuler des thérapies cellulaires (zones de traitement, stockage, équipements).
• Vérifier la conformité des processus hospitaliers avec les exigences réglementaires locales et internes.
• Confirmer les autorisations/licences nécessaires à l’administration des ATMPs.
• Évaluer les compétences et formations du personnel hospitalier impliqué.

2. Gestion documentaire

• Collaborer avec les équipes internes pour initier et suivre un change control par centre hospitalier.
• Compléter les formulaires de sélection des fournisseurs et les intégrer à la documentation qualité.
• Revoir et valider les modèles de contrats qualité (fournisseurs et intra-groupe).
• Assurer la traçabilité et l’archivage des documents liés à la qualification.

Objectifs du projet :

• Finalisation : mai 2026
• Objectif : 40 centres hospitaliers qualifiés pour l’administration sécurisée des thérapies cellulaires

Profil recherché :

• Formation supérieure en sciences de la vie, pharmacie, ou qualité
• Expérience significative (>5 ans) en assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique
• Connaissance des exigences réglementaires françaises et européennes pour les ATMPs
• Autonomie, rigueur, capacité à travailler en environnement matriciel
• Bon relationnel pour interagir avec les équipes hospitalières et internes