Inspecteur matières premières à usage pharmaceutique (H / F)

ANSM; Saint-Denis; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une agence de santé publique recherche un inspecteur pour garantir la conformité des matières premières pharmaceutiques. Le candidat idéal aura un diplôme en ingénierie ou pharmacie et une expérience sur des sites de production. Les responsabilités incluent des inspections, des évaluations techniques et la rédaction de rapports. Des compétences en communication et une maîtrise de l'anglais technique sont requises.

Qualifications

• Expérience sur un site de production de matières premières pharmaceutiques.
• Connaissances des procédés de chimie de synthèse et des méthodes de contrôle analytique.

Responsabilités

• Inspection sur site pour vérifier la conformité réglementaire.
• Rédaction et signature de rapports d’inspection.
• Évaluation des actions correctives et des dossiers d’enregistrement.

Connaissances

Analyse

Synthèse

Rigueur

Intégrité

Esprit d’équipe

Sens du service public

Communication

Formation

Ingénieur

Pharmacien

Diplôme d’un troisième cycle spécialisé en chimie fine

Diplôme en biochimie

Description du poste

L’inspecteur vérifie en toute intégrité, par l’inspection sur site des établissements sous la

compétence du pôle, l’application des lois et des règlements ainsi que la conformité aux

référentiels relatifs aux matières premières à usage pharmaceutique, notamment les Bonnes

Pratiques de Fabrication et les Bonnes Pratiques de distribution en vue de garantir la sécurité

sanitaire aux niveaux national, européen et international.

Activités principales

L’inspecteur réalise à la demande du Directeur Général, des missions d’inspection sur le territoire

national ou à l’étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment :

• l’inspection sur site en vérifiant la conformité réglementaire d’une installation, d’un produit,

d’un système, d’un procédé ou de pratiques et comprenant éventuellement des opérations

de prélèvement d’échantillons, de saisie, de consignation, etc…

• la rédaction et la signature du rapport d’inspection dans le cadre de la procédure

contradictoire dans les délais impartis avec un avis sur la conformité des opérations,

• l’évaluation des actions correctives proposées au regard de leur impact sur la santé

publique,

• l’évaluation technique des dossiers d’enregistrement des établissements de fabrication,

distribution et importation de matières premières à usage pharmaceutique.

Activités secondaires

L’inspecteur peut réaliser également les missions suivantes :

• Exécution de missions d’expertise pour le compte de l’ANSM, d’institutions nationales et

internationales, notamment européennes (EMA, Commission européenne…),

• Participation à la mise en place et à l’évolution des référentiels, des outils, des documents

et des points de doctrines dans le domaine d’expertise du pôle,

• Elaboration de synthèses sur les inspections réalisées dans une thématique donnée,
• Réponses aux demandes techniques liées à son domaine de compétence,

Profil recherché

Diplôme requis :

Ingénieur, pharmacien ou diplômé d’un troisième cycle spécialisé en chimie fine, biochimie ou

Expérience professionnelle requise :

Expérience professionnelle directe sur un site de production de matières premières à usage

pharmaceutique (départements qualité ou production) ou indirecte, par exemple, dans le cadre

d’audits de fabricants ou fournisseurs de matières premières.

Bonnes connaissances des procédés de chimie de synthèse, idéalement des procédés de

fabrication des matières premières d’origine biologique (biotechnologie, fermentation classique) et

des méthodes et équipements de contrôle analytique.

Compétences clés recherchées :

Capacités d’analyse et de synthèse

Esprit critique

Rigueur

Intégrité

Esprit d’équipe

Sens du service public

Disponibilité

Aisance relationnelle

Capacités de communication interne et externe

Maîtrise de l’anglais technique à l’écrit comme à l’oral.

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