Inspecteur matières premières à usage pharmaceutique (H / F)

ANSM; Paris; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante recherche un inspecteur pour assurer la conformité réglementaire des établissements pharmaceutiques. Ce rôle crucial implique des inspections sur site, la rédaction de rapports et l'évaluation des actions correctives pour garantir la sécurité sanitaire. Vous serez au cœur des opérations, en collaboration avec des institutions nationales et internationales, tout en contribuant à l'évolution des référentiels. Si vous êtes rigoureux, intègre et passionné par la santé publique, cette opportunité est faite pour vous.

Qualifications

• Diplôme requis en ingénierie, pharmacie ou chimie fine.
• Expérience sur site de production de matières premières pharmaceutiques.

Responsabilités

• Réaliser des inspections pour vérifier la conformité réglementaire.
• Rédiger des rapports d’inspection et évaluer les actions correctives.

Connaissances

Analyse et synthèse

Esprit critique

Rigueur

Intégrité

Esprit d’équipe

Sens du service public

Disponibilité

Aisance relationnelle

Communication interne et externe

Maîtrise de l’anglais technique

Formation

Ingénieur

Pharmacien

Diplôme de troisième cycle en chimie fine ou biochimie

Outils

Méthodes de contrôle analytique

Description du poste

L’inspecteur vérifie en toute intégrité, par l’inspection sur site des établissements sous la compétence du pôle, l’application des lois et des règlements ainsi que la conformité aux référentiels relatifs aux matières premières à usage pharmaceutique, notamment les Bonnes Pratiques de Fabrication et les Bonnes Pratiques de distribution en vue de garantir la sécurité sanitaire aux niveaux national, européen et international.

Activités principales

1. L’inspecteur réalise à la demande du Directeur Général, des missions d’inspection sur le territoire national ou à l’étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment :

• l’inspection sur site en vérifiant la conformité réglementaire d’une installation, d’un produit, d’un système, d’un procédé ou de pratiques et comprenant éventuellement des opérations de prélèvement d’échantillons, de saisie, de consignation, etc…
• la rédaction et la signature du rapport d’inspection dans le cadre de la procédure contradictoire dans les délais impartis avec un avis sur la conformité des opérations,
• l’évaluation des actions correctives proposées au regard de leur impact sur la santé publique,
• l’évaluation technique des dossiers d’enregistrement des établissements de fabrication, distribution et importation de matières premières à usage pharmaceutique.

Activités secondaires

1. L’inspecteur peut réaliser également les missions suivantes :

• Exécution de missions d’expertise pour le compte de l’ANSM, d’institutions nationales et internationales, notamment européennes (EMA, Commission européenne…),
• Participation à la mise en place et à l’évolution des référentiels, des outils, des documents et des points de doctrines dans le domaine d’expertise du pôle,
• Elaboration de synthèses sur les inspections réalisées dans une thématique donnée,
• Réponses aux demandes techniques liées à son domaine de compétence.

Profil recherché

Diplôme requis : Ingénieur, pharmacien ou diplômé d’un troisième cycle spécialisé en chimie fine, biochimie ou

Expérience professionnelle requise : Expérience professionnelle directe sur un site de production de matières premières à usage pharmaceutique (départements qualité ou production) ou indirecte, par exemple, dans le cadre d’audits de fabricants ou fournisseurs de matières premières.

Bonnes connaissances des procédés de chimie de synthèse, idéalement des procédés de fabrication des matières premières d’origine biologique (biotechnologie, fermentation classique) et des méthodes et équipements de contrôle analytique.

Compétences clés recherchées :

• Capacités d’analyse et de synthèse
• Esprit critique
• Rigueur
• Intégrité
• Esprit d’équipe
• Sens du service public
• Disponibilité
• Aisance relationnelle
• Capacités de communication interne et externe
• Maîtrise de l’anglais technique à l’écrit comme à l’oral.