Inguénieur Validation Nettoyage Pharmaceutique H/F

NEO2; Les Ulis; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée dans le secteur pharmaceutique recherche un Ingénieur Validation pour optimiser et valider les procédés de nettoyage sur site. Le rôle implique la rédaction de protocoles, la gestion des risques et l'assurance qualité, contribuant à des projets d'amélioration de systèmes de nettoyage automatisés.

Qualifications

• Expérience en validation dans le secteur pharmaceutique requise.
• Compétences en rédaction de documents techniques.
• Connaissances nécessaires des procédés de fabrication.

Responsabilités

• Rédaction d'un Validation Master Plan et protocoles de validation.
• Pilotage des analyses de risques pour le processus.
• Réalisation de tests QI/QO et rédaction des rapports associés.

Connaissances

Analyse de risques

Rédaction de protocoles

Statistiques

Formation

Ingénieur en pharmacie ou domaine similaire

Description du poste

Inguénieur Validation Nettoyage Pharmaceutique H/F

Ingénieur Validation Nettoyage Pharmaceutique H/F

Dans le cadre d'un projet d'investissements sur site Pharmaceutique, nous recrutons notre prochain(e) Ingénieur(e) Validation en Process de Nettoyage.

Dans le cadre d'un projet d'amélioration des systèmes de nettoyage automatisés, vous aurez la responsabilité d'intervenir sur la définition d'une stratégie de validation sur un process de fabrication comprenant des étapes de micronisation, mélange, remplissage, assemblage et packaging.

Vos tâches seront notamment :

1. Rédaction d'un Validation Master Plan (VMP) prenant en compte des paramètres critiques des procédés de fabrication
2. Rédaction de protocoles d'optimisation/de validation procédés (VP) et de rapports associés (VR / VS)
3. Pilotage des analyses de risques process
4. Réalisation d'un dimensionnement (calcul de puissance et connaissances statistiques requises)
5. Définition des critères d'acceptation et de conformité de l'exercice d'optimisation/de validation
6. Mise à jour des documents inhérents à la validation (matrice de traçabilité, liste des paramètres critiques validés...)
7. Réalisation des prélèvements sur le terrain (swabbing / Eaux de rinçage)
8. Déroulements des tests QI/QO et rédaction des rapports de validation
9. Assurer le relais de l'information sur les différents sujets traités, remonter les problèmes et proposer des actions correctives si nécessaire.