Ingnieure Qualit Dispositifs Mdicaux FHX

Nemera; Lyon; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Nemera recrute un(e) Ingénieur(e) Qualité pour renforcer son équipe R&D à Lyon. Vous serez responsable de la qualité des projets de développement de nouveaux dispositifs médicaux, en garantissant la conformité aux normes applicables. Une expérience dans le développement de ces produits est essentielle, ainsi qu'une connaissance approfondie des référentiels qualités. Avec des missions variées allant de la gestion des risques à l'audit interne, ce rôle offre un environnement dynamique et engageant, avec possibilité de télétravail.

Prestations

Télétravail jusqu'à deux jours par semaine

Qualifications

• Expérience réussie de 5 ans en développement de dispositifs médicaux.
• Connaissance des référentiels (ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745).
• Anglais courant.

Responsabilités

• Gérer tous les aspects qualité des projets de développement.
• Assurer la traçabilité et la documentation projet.
• Réaliser les dossiers de gestion des risques.

Connaissances

Connaissance ISO 13485

Connaissance ISO 14971

Gestion de risques

Méthodes Ishikawa

5 pourquoi

Arbre de défaillances

Formation

Diplôme d'École d’ingénieur ou équivalent

Description du poste

Nemera recrute un.e futur.e Ingnieur.e Qualit pour rejoindre nos quipes R&D ddies aux projets de dveloppements de nouveaux dispositifs mdicaux.

Le poste reporte au Quality Manager et se situe Lyon 7e.

Les missions seront les suivantes :

• Gérer tous les aspects qualité des projets de développement de nouveaux produits et garantir l'application des exigences de Design control
• Assurer la traçabilité et la cohérence de la documentation projet avec l'équipe projet pour construire le dossier de développement (DHF)
• Réaliser les dossiers de gestion des risques (rédaction du plan de gestion des risques, animation des sessions d’analyse de risques, rédaction du rapport de gestion des risques)
• Assister l'équipe projet pendant les activités de vérification de design (Stratégie de vérification, revue des protocoles de tests et leur validation, revue des résultats, gestion des non-conformités en développement, actions correctives et préventives, revue du rapport de vérification)
• Mettre en application au sein du projet les outils de résolution de problème (méthodes Ishikawa, 5 pourquoi, Arbre de défaillances)
• Organiser et gérer les activités pour assurer la conformité des matériaux aux exigences des pharmacopées ainsi qu’aux exigences du règlement sur les dispositifs médicaux
• Gérer les activités de tests chez les laboratoires extrieurs sous-traitants (exemple : essais de biocompatibilité, pharmacopées)
• Coordonner le transfert du design en production
• Rédiger et coordonner les demandes de changement produit (description du changement, analyse d’impact, plan d’action)
• Informer le responsable qualité du pôle sur l’avancement des projets et des activités qualité du projet au chef de projet
• Participer activement au maintien et à l’amélioration du système qualité
• Réaliser des audits internes et externes

De formation supérieure type École d’ingénieur ou Université, vous justifiez d’une expérience réussie (idéalement 5 ans) en développement de nouveaux dispositifs médicaux.

Vous avez la connaissance des référentiels ISO 13485 : 2016, ISO 14971 : 2019, MDR 2017/745, 21CFR820 et des processus liés à l’injection plastique.

Vous parlez couramment anglais.

Enfin, votre bon relationnel vous permettra d’échanger avec des interlocuteurs variés.

Nous offrons la possibilité de télétravailler jusqu’à deux jours par semaine.

Vous cherchez une entreprise en croissance qui vous offrira la possibilité de vous développer ?

Attaché.e au travail en équipe et aux environnements bienveillants, vous serez fier.e de contribuer à la fabrication de produits qui améliorent la vie des patients et vous efforcez de donner le meilleur de vous-même pour respecter vos engagements.

Alors, vous vous épanouirez chez Nemera !

Merci de nous faire parvenir votre CV en anglais.

Informations supplémentaires :

Notre Processus de Recrutement

Nous croyons en un processus de recrutement transparent et simple pour assurer la meilleure expérience candidat possible.

Voici ce à quoi vous pouvez vous attendre :

• Examen du CV : Après réception, notre équipe de Talent Acquisition l’examinera pour évaluer vos qualifications pour le poste.
• Préselection initiale : Si votre profil correspond, vous serez invité à un premier entretien de présélection avec un membre de notre équipe de Talent Acquisition.
• Entretien avec le Manager du poste : Après la présélection, vous rencontrerez le Manager pour discuter plus en détail de votre expérience, compétences et adéquation au poste.
• Entretien avec le N2 : Suite à l’entretien avec le Manager, vous rencontrerez le N2 pour une évaluation plus approfondie.
• Entretien avec le Responsable RH : La dernière étape consiste en un entretien avec notre Responsable RH pour discuter de la culture d’entreprise, des avantages et autres sujets liés aux RH.
• Offre : Si tout se passe bien, vous recevrez une offre pour rejoindre notre équipe !

Nous nous réjouissons de recevoir votre candidature. Nous offrons des opportunités d’emploi variées au sein d’un groupe international. Pour en savoir plus sur Nemera, n’hésitez pas à consulter notre site.

Vous connaissez quelqu’un qui travaille chez Nemera ? Nous avons un programme de cooptation, alors assurez-vous qu’il/elle vous coopté avant de postuler à ce poste !

Chez Nemera, nous valorisons la diversité et l’inclusion, et nous nous engageons à créer un environnement de travail où tous les employés sont traités avec dignité et respect.

Nous sommes fiers d’être un employeur garantissant l’égalité des chances et encourageons les candidatures de toutes origines, genres, orientations sexuelles, âges et capacités.

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