Ingénieur VSI (H/F)

JR France; Valence; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans le secteur pharmaceutique recherche un Ingénieur VSI pour gérer les validations des systèmes informatiques et soutenir les projets. Ce poste requiert une expertise en validation et des compétences techniques dans un environnement dynamique, basé à La Roche de Glun.

Prestations

Mutuelle prise en charge à 100 % par l'employeur

Cadre de travail agréable

RTT

Déplacements requis en fonction des projets

Qualifications

• Expérience minimum de 3 ans en validation des systèmes informatiques (CSV).
• Connaissance approfondie des exigences réglementaires, particulièrement pharmaceutique.
• Maîtrise de l'anglais indispensable.

Responsabilités

• Gérer la validation des systèmes informatiques et assurer leur conformité.
• Développer la stratégie VSI et contribuer à la documentation.
• Participer à la formation des équipes impliquées dans les validations.

Connaissances

Connaissance des exigences réglementaires

Maîtrise des processus pertinents (CSV)

Analytique

Résolution de problèmes

Compétences interpersonnelles

Formation

Bac +5

Outils

Microsoft Office 365

Système de gestion de la qualité électronique (eQMS)

Description du poste

Nous recherchons un Ingénieur VSI (dans le cadre d'un remplacement) pour gérer la validation de nos systèmes informatiques, assurer leur conformité et soutenir nos projets innovants.

Rejoignez notre équipe dynamique et contribuez à notre croissance !

Développement de la stratégie :

• Participer à l'élaboration de la stratégie VSI du groupe.
• Contribuer à la rédaction des procédures et des lignes directrices du groupe.
• Participer à la rédaction et au suivi du VMP du groupe.

Gestion opérationnelle du VSI :

• Définir les stratégies de validation pour les sites concernés et/ou le groupe.
• Réaliser des analyses de risques dans le cadre des validations SI groupe.
• Vérifier les activités de validation opérationnelle réalisées par d'autres services ou par des tiers.
• Réaliser/Superviser les revues périodiques du SI groupe.
• Réaliser/Superviser la rédaction des livrables de validation (PV, URS, FS, AR, QI, QO, QP, matrice de traçabilité).
• Apporter un support opérationnel VSI lors des acquisitions du groupe.

Gestion et maintenance régulières du SI :

• Assurer le suivi et la maintenance des applications/infrastructures SI validées du groupe.
• Participer au traitement des modifications, non-conformités, écarts et CAPA liés à la validation du SI.
• Assurer la revue périodique du SI validé du groupe.
• Suivre les KPI mis en oeuvre au sein de l'équipe VSI/IT.
• Participer à la formation des équipes impliquées dans les validations du SI.

Le profil recherché

Vous êtes titulaire d'un Bac +5 avec une expérience minimale de 3 ans en CSV pour l'industrie pharmaceutique, avec ou sans expérience de conseil.

Savoir-faire et technique :

• Connaissance approfondie des exigences réglementaires (pharmaceutique obligatoire, cosmétique un plus)
• Maîtrise des différents guides applicables (GAMP, MHRA, FDA...) et des processus pertinents (CSV, infrastructure, intégrité des données, migration de données...)
• Capacité à adapter les stratégies CSV et à les justifier auprès de l'entreprise
• Capacité avérée à travailler de manière autonome et en équipe (transversal)
• Bon niveau d'autonomie et capacité à rendre compte efficacement des activités et à suivre les indicateurs clés de performance (KPI)
• Capacité à analyser, formaliser et suivre les demandes
• Compétences en résolution de problèmes
• Approche orientée client
• Maîtrise de la communication, présentation, relations interpersonnelles, animation et organisation de réunions dans un groupe international complexe
• Maîtrise de l'anglais indispensable
• Connaissance d'un système de gestion de la qualité électronique (eQMS) est un atout
• Une expérience dans le secteur cosmétique serait un plus
• Connaissances de base de Microsoft Office 365 (Word, Excel, PowerPoint, Outlook, SharePoint)

Savoir être :

• Rigueur
• Souplesse (contexte CDMO multi-sites autonomes),
• Adaptabilité
• Vision cohérente de la fonction transverse dans un groupe CDMO

Infos complémentaires

• Statut cadre au forfait + RTT
• Mutuelle prise en charge à 100 % par l'employeur
• 100 % en présentiel sur notre site de La Roche de Glun
• Cadre de travail agréable
• Déplacements requis en fonction des projets (France, Europe)

Bienvenue chez FAREVA IT APPS

FAREVA est l'un des leaders mondiaux de la sous-traitance industrielle. Nous formulons, fabriquons et conditionnons les produits de nos clients dans les domaines cosmétique, pharmaceutique, maquillage, ménager et industriel. Au service de nos clients, nous nous engageons à proposer des solutions innovantes, sur-mesure et sûres à travers le monde.

FAREVA IT Apps, située à La Roche-de-Glun, regroupe l'équipe IT applicative chargée d'accompagner et aider les métiers à être plus efficients, en limitant les tâches à faible valeurs ajoutée et en apportant les informations nécessaires aux prises de décisions grâce aux solutions applicatives qu'elle identifie et déploie pour le groupe.