Ingénieur Validation F/H/D

bioMérieux; La Balme-les-Grottes; Sur place; EUR 40 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Rejoignez une entreprise familiale de renommée mondiale, spécialisée dans les diagnostics in vitro, et contribuez à améliorer la santé publique. En tant qu'Ingénieur Validation, vous serez au cœur de la gestion de validation, garantissant la conformité et l'efficacité des projets. Vous travaillerez dans un environnement stimulant, où votre expertise en validation de process et votre connaissance des réglementations seront essentielles. Ce rôle vous offre l'opportunité de faire partie d'une équipe dynamique, engagée à innover et à exceller dans le domaine des diagnostics. Si vous êtes passionné par la qualité et la rigueur, cette position est faite pour vous.

Qualifications

• Expérience confirmée en qualification ou validation dans un environnement GMP.
• Connaissance des réglementations locales et internationales applicables.

Responsabilités

• Mise en œuvre des projets de validation avec le soutien du Responsable Validation Site.
• Assurer la documentation de validation et former les équipes projets.

Connaissances

Validation de process de production

Connaissance des réglementations ISO, GAMP, FDA

Compétences en rédaction technique

Rigueur et méthode

Communication et travail en équipe

Formation

Formation supérieure scientifique (Bac +5, ingénieur, pharmacien, Master 2)

Outils

Systèmes informatisés

Fichiers Excel

Description du poste

A family-owned company, bioMérieux has grown to become a world leader in the field of in vitro diagnostics. For more than 60 years and across the world, we have imagined and developed innovative diagnostics solutions to improve public health. Today, our teams are spread across 45 countries and serve 160 countries with the support of a large distribution network.
Come and join a family-owned global company with a long-term vision, and a human-centered culture.

Notre département Qualité de notre site de La Balme, recherche un Ingénieur Validation F/H/D, rattaché au Responsable Validation Site.

Quelles seront vos responsabilités?

Vous définissez, développez, supportez et mettez en œuvre les validations selon les projets et priorités du site :

1. Mettre en œuvre les projets de validation qui vous sont attribués, avec le soutien du Responsable Validation Site, en utilisant les principes et pratiques robustes de validation pour garantir l'atteinte des exigences du projet, l’atténuation des risques, le planning du projet et la conformité aux exigences réglementaires et aux procédures internes.
2. Assurer que la documentation de validation est générée, vérifiée et approuvée conformément aux procédures établies, former les équipes projets, selon les besoins.
3. Participer au processus de gestion du changement pour toutes modifications liées aux systèmes, revalidation et requalification sur son domaine de compétences.
4. Participer aux audits externes, internes ou fournisseurs liés aux activités de validation.
5. Participer à la planification des activités liées à la validation, communiquer sur l'état de la validation, et si nécessaire, informer sur les questions et préoccupations tout au long du cycle de vie des projets.
6. Élaborer, vérifier et diriger la mise en œuvre des plans de validation et activités liées à son périmètre d’expertise conformément aux procédures documentées.

Qui êtes-vous?

1. Formation supérieure scientifique (Bac +5, ingénieur, pharmacien, Master 2)
2. Expérience confirmée en qualification ou validation dans un environnement GMP (équipement, process, nettoyage)
3. Vous avez une expérience confirmée en validation de process de production et de systèmes informatisés / fichiers Excel, et idéalement une bonne connaissance de la validation de nettoyage.
4. Connaissance des règlementations locales, internationales et des normes applicables à l’industrie sur le scope d’activités concernées (ie. ISO, GAMP, FDA) et capacité à les comprendre pour les mettre en œuvre.
5. Rigueur, méthode, sens de la communication, aptitude à travailler en équipe, dans des équipes transversales en charge de la mise en place de systèmes complexes.
6. Solides compétences en rédaction technique.
7. Niveau d’anglais : minimum B1.

bioMérieux welcomes applications from all individuals, regardless of race, national origin, gender, age, physical characteristics, social origin, disability, union membership, religion, family status, pregnancy, sexual orientation, gender identity, gender expression or any unlawful criterion under applicable law. We are committed to treating all applicants fairly and avoiding discrimination.