Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés F/H

Guerbet; Aulnay-sous-Bois; Sur place; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Guerbet recherche un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés expérimenté pour garantir la conformité et la fiabilité des systèmes GxP dans un environnement pharmaceutique. Vous travaillerez sous l’Assurance Qualité Système et contribuerez à la transformation digitale tout en maintenant l’état validé des applications critiques.

Vous piloterez les activités de validation (IQ/OQ/PQ, V&V), réaliserez des analyses de risques et assurerez la traçabilité des exigences jusqu’aux tests et

Qualifications

• Bac+5 en ingénierie, informatique, automatisme, qualité ou équivalent.
• Minimum 5 ans d'expérience en Validation des Systèmes Informatisés.
• Maîtrise des GMP, GAMP5, Annexe 11, Annexe 15 et 21 CFR Part 11.
• Anglais professionnel.
• Expérience sur des systèmes critiques tels que MES, LIMS, eQMS, SCADA ou applications GxP.

Responsabilités

• Définir et déployer les stratégies de validation basées sur les risques.
• Évaluer les impacts réglementaires des nouveaux systèmes et des évolutions.
• Rédiger et approuver les documents de validation et coordonner IQ/OQ/PQ, UAT et revalidation.
• Garantir la traçabilité entre exigences, risques, tests et résultats.
• Être référent lors des audits et inspections.

Connaissances

Anglais professionnel

Leadership transverse

Rigueur

Formation

Bac+5 Ingénieur, Informatique, Automatisme, Qualité ou équivalent

Outils

MES

LIMS

eQMS

SCADA

GxP applications

Description du poste

Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés F/H H/F - 30590

Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C’est notre Raison d’Etre.

Nous sommes un leader de l’imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l’imagerie diagnostique et interventionnelle. Pionnier depuis 95ans dans le domaine des produits de contraste, nous innovons en continu et consacrons 10% de nos ventes à la Recherche & Développement pour améliorer le diagnostic, le pronostic et la qualité de vie des patients.

Achieve , Cooperate, Care et Innovate sont les valeurs que nous partageons et pratiquons au quotidien.

Travailler chez Guerbet, c’est non seulement faire partie d’une équipe multiculturelle de 2 600 collaborateurs dans plus de 20 pays, mais c’est avant tout jouer un rôle unique pour l'avenir de l'imagerie médicale.

Pour plus d'informations sur Guerbet, rendez-vous sur www.guerbet.com et suivez Guerbet sur Linkedin, Twitter, Instagram et Youtube

Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI) F/H

Localisation : Aulnay-Sous-Bois (93) – RER B

Poste à pourvoir en CDI, dès que possible

VOTRE ROLE : Rejoignez une fonction stratégique au cœur de la conformité digitale

Dans un environnement pharmaceutique fortement réglementé, nous recherchons un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés expérimenté capable de garantir la conformité, la fiabilité et la maîtrise de notre parc de systèmes informatisés GxP.

Rattaché à l'Assurance Qualité Système, vous êtes un acteur clé de la gouvernance des systèmes informatisés. Vous accompagnez les projets de transformation digitale tout en garantissant le maintien de l'état validé des applications critiques utilisées dans les activités industrielles, qualité et laboratoire.

Votre mission va bien au-delà de la validation documentaire : vous apportez une expertise reconnue permettant de sécuriser les systèmes, maîtriser les risques réglementaires et assurer la pérennité de la conformité tout au long du cycle de vie des solutions.

Garantir la conformité des systèmes informatisés

Définir et déployer les stratégies de validation basées sur les risques.

Évaluer les impacts réglementaires des nouveaux systèmes et des évolutions.

Assurer la conformité aux exigences GMP, GAMP5, Annexe 11, Annexe 15 et 21 CFR Part 11.

Veiller au maintien permanent de l'état validé des systèmes GxP.

Accompagner les projets et la transformation digitale

Participer aux projets de déploiement, d'intégration et d'évolution des systèmes informatisés.

Représenter l'expertise Qualité Validation SI au sein des équipes projets.

Challenger les solutions proposées afin de garantir leur conformité et leur robustesse.

Assurer la coordination entre les métiers, les équipes IT et les fournisseurs.

Piloter les activités de validation

Réaliser les analyses de risques et les analyses d'impact GMP.

Rédiger et approuver les documents de validation.

Réaliser et coordonner les activités de qualification et de tests (IQ/OQ/PQ, UAT, revalidation).

Garantir la traçabilité entre exigences, risques, tests et résultats.

Assurer la maîtrise du parc SI GxP

Réaliser et contribuer aux revues périodiques des systèmes.

Évaluer les changements et définir les besoins de validation associés.

Participer aux investigations, déviations et CAPA liées aux systèmes informatisés.

Identifier les axes d'amélioration et les opportunités de simplification tout en préservant la conformité.

Être un référent lors des audits et inspections

Présenter les stratégies et dossiers de validation.

Défendre les choix techniques et qualité auprès des auditeurs et inspecteurs.

Assurer le suivi des actions correctives et plans de remédiation.

Bac+5 Ingénieur, Informatique, Automatisme, Qualité ou équivalent.

Minimum 5 ans d'expérience en Validation des Systèmes Informatisés dans un environnement pharmaceutique ou dispositif médical.

Solide maîtrise des référentiels GMP, GAMP5, Annexe 11, Annexe 15, Data Integrity et 21 CFR Part 11.

Expérience sur des systèmes critiques tels que MES, LIMS, eQMS, SCADA, automates ou applications GxP.

Anglais professionnel.

Ce qui fera la différence:

Vous êtes reconnu pour votre rigueur, votre capacité d'analyse, votre leadership transverse et votre aptitude à prendre des décisions fondées sur les risques. Vous savez challenger l'existant, accompagner la transformation digitale et construire un environnement SI conforme, robuste et durable.

Raisons pour nous rejoindre

Bien plus qu'un salaire compétitif,

Nous offrons un développement personnel continu. En rejoignant Guerbet, vous :

• Rejoignez un leader mondial reconnu en imagerie diagnostique et interventionnelle,
• Rejoignez nos 2635 collaborateurs qui s'engagent chaque jour à proposer des solutions innovantes pour améliorer la qualité de vie des patients partout dans le monde,
• Rejoignez une entreprise où nous valorisons la diversité des talents issus de divers horizons.

Guerbet s’engage à mener une politique d’égalité des chances et d’accès à l’emploi excluant toute forme de discrimination à l’égard d’un candidat ou d’un employé en raison de son origine, de son sexe, de sa situation de famille, de sa grossesse, deson apparence physique, de son patronyme, de son lieu de résidence, de sonétat de santé, deson handicap, de ses caractéristiques génétiques, de ses moeurs, deson orientation ou identité sexuelle, de son âge, de ses opinions politiques, de ses activités syndicales, de son appartenance ou de sa non-appartenance, vraie ou supposée, à une ethnie, une nation, une race ou une religion déterminée ». (Article 225-1§1), ou toute autre information protégée et reconnue en vertu des lois nationales en vigueur. Les informations collectées par le formulaire de candidature ont uniquement pour but de déterminer l’aptitude du candidat à l’emploi.

Ainsi, Guerbet s’engage à étudier, à compétences égales toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

Guerbet propose des aménagements aux candidats et salariés en situation de handicap. Si vous avez besoin d'un aménagement pour postuler à un poste, veuillez envoyer un e-mail à [e-mail] ou vous pouvez également appeler ce numéro [phone]