Ingénieur transfert Analytique

Catalent Pharma Solutions est un groupe américain, considéré comme le premier fournisseur de services externalisés et de technologies exclusives pour les industries pharmaceutiques et de biotechnologie, auxquelles il apporte son expertise et sa capacité d'innovation dans le développement, la production et le conditionnement de produits pharmaceutiques

Pour notre site de production d’injectables stériles implanté à Limoges (87) nous recherchons actuellement un/une Ingénieur Transfert Méthodes Analytique.

Le département Contrôle Qualité est chargé d'assurer la qualité des produits fabriqués sur le site, en conformité avec les réglementations en vigueur. Vous serez sous la responsabilité du leader Transfert Méthodes.

Vos Missions :

Dans le respect des règles de sécurité et des Bonnes Pratiques de Fabrication, l’ingénieur transfert méthodes a pour mission d’assurer le transfert et/ou la validation des méthodes d’analyses développées en interne ou fournies par le client.

1. Transfert et validation de méthodes analytiques :

• Réaliser les transferts et/ou validations de méthodes analytiques développées soit en interne (par le laboratoire DPD), soit en externe (par le client).
• Mettre en place et rédaction des protocoles de transfert et de validation selon les paramètres et critères définis.
• Exécuter les phases de validation conformément aux exigences réglementaires.
• Vérification des données.
• Rédiger les rapports finaux de validation.
• Investiguer les non-conformités observées lors des phases de validation.

2. Collaboration avec le QC Routine :

• Participer à la rédaction des méthodes d’analyses, en collaboration avec le service QC routine, une fois les méthodes validées.

3. Suivi de la sous-traitance analytique :

• Être l’interlocuteur principal / expert technique auprès des sous-traitants lors des validations analytiques.

4. Gestion et amélioration documentaire du service :

• Signaler les erreurs observées dans les procédures ou la documentation utilisée.
• Proposer des améliorations des procédures ou de la documentation utilisée.
• Participer à la rédaction ou à la mise à jour des procédures du service.

Profil recherché

• Bac +5 en Chimie analytique ou Biochimie

• 2 à 5 ans d'expérience dans l’industrie pharmaceutique
• Expérience en validation de méthodes analytiques

• Maitrise de l’anglais

• Maîtrise des BPF
• Maitrise de la pharmacopée Européene et Japonaise
• Connaissances solides en chimie analytique et biochimie
• Connaissance des règles d’hygiène et de sécurité
• Maîtrise du Pack Office

• Esprit d’analyse, capacité à tirer des conclusions logiques
• Organisation et rigueur
• Travail en équipe

Catalent offer des opportunités enrichissantes pour faire avancer votre carrière! Rejoignez le leader mondial du développement et de la production de médicaments et aidez-nous à proposer plus de 7 000 produits qui sauvent et améliorent la vie des patients du monde entier. Catalent est une société internationale passionnante et en pleine croissance où les employés travaillent directement avec des sociétés pharmaceutiques, biopharmaceutiques et de santé grand public de toutes tailles pour faire progresser de nouveaux médicaments, du développement précoce aux essais cliniques et à la mise sur le marché. Catalent produit plus de 70 milliards de doses par an, et chacune sera utilisée par quelqu'un qui compte sur nous. Rejoignez-nous pour faire la différence.

Initiative personnelle. Rythme dynamique. Un travail significatif.

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Si, en raison d’un handicap, vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour une partie ou plus du processus de candidature ou d'embauche, vous pouvez soumettre votre demande en envoyant un courriel et en confirmant votre demande d'aménagement et en incluant le numéro de poste, le titre et le lieu à DisabilityAccommodations@catalent.com. Cette option est réservée aux personnes ayant besoin d'un aménagement en raison d'un handicap. Les informations reçues seront traitées par un employé de Catalent aux États-Unis, puis acheminées vers un recruteur local qui fournira une assistance pour assurer une prise en compte appropriée dans le processus de candidature ou d'embauche.

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