Ingénieur Système

Stryker; Brest; Sur place; EUR 41 000 - 69 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Développement de carrière

Great Place to Work : travail pour une

Résumé du poste

Stryker recherche un Ingénieur Système basé à Plouzané pour assurer la conception système et la traçabilité des exigences en lien avec les équipes Produit, Développement, V&V et Qualité. Le poste implique la conformité réglementaire et le DHF, avec une contribution directe à des dispositifs médicaux sûrs et performants.

Vous serez intégré à une équipe axée sur l'innovation, le cycle de vie du produit et les activités qualité, y compris CAPA et audits.

Qualifications

• Diplôme Bac+3/Bac+5 en ingénierie biomédicale, génie logiciel, ingénierie système.
• Au moins 2 ans d'expérience sur un poste d'ingénieur système, d'ingénieur test/validation ou équivalent.
• Connaissances des pratiques de gestion des exigences, vérification et validation.
• Connaissance des principes de développement logiciel Agile et du SDLC dans un cadre réglementé.
• Maîtrise des outils de gestion des exigences.
• Capacité à lire et interpréter des architectures système.
• Connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820, EN 62304.
• Bonne maîtrise de l'anglais à l'écrit comme à l'oral.

Responsabilités

• Piloter les activités de conception système en traduisant les besoins en exigences système.
• Assurer la traçabilité de bout en bout entre exigences, risques, conception, vérification et validation.
• Coordonner les activités d’intégration système pour une solution sûre et efficace.
• Collaborer avec Product Owners, Développement, V&V, Qualité, Affaires Réglementaires et Cliniques.
• Participer aux revues de conception, gestion des risques et activités de vérification et validation système.
• Contribuer à la documentation du DHF et veiller à la conformité réglementaire.
• Participer aux CAPA, gestion des non-conformités, réclamations et audits.

Connaissances

Gestion des exigences

Vérification & Validation

Agile / SDLC

Architecture système

Anglais professionnel

Traçabilité

Formation

Bac+3/Bac+5 en ingénierie biomédicale, génie logiciel, ingénierie système

Outils

Outils de gestion des exigences

Description du poste

Nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Système doté(e) d’une vision globale et d’une approche orientée système, capable de faire le lien entre les équipes Produit, Développement, Vérification & Validation (V&V) et Qualité. Vous veillerez à ce que nos solutions logicielles médicales soient correctement intégrées, conformes aux exigences réglementaires et validées, afin de fournir des produits sûrs et performants répondant aux attentes des clients ainsi qu’aux exigences réglementaires.

Poste basé à Plouzané.

Vos missions:

• Piloter les activités de conception système en traduisant les besoins des clients, les exigences cliniques et réglementaires en exigences système.
• Assurer la traçabilité de bout en bout entre les exigences, les mesures de maîtrise des risques, la conception, la vérification et la validation.
• Coordonner les activités d’intégration système afin de garantir que tous les composants du produit fonctionnent ensemble comme une solution sûre et efficace.
• Collaborer avec les Product Owners, les équipes de Développement, de Vérification & Validation (V&V), Qualité, Affaires Réglementaires et Cliniques tout au long du cycle de vie du produit.
• Participer aux revues de conception, à la gestion des risques ainsi qu’aux activités de vérification et de validation au niveau système.
• Contribuer à la documentation du Design History File (DHF) et veiller à la conformité avec les réglementations et normes applicables aux dispositifs médicaux.
• Participer aux activités qualité, notamment les CAPA (actions correctives et préventives), la gestion des non-conformités, des réclamations clients, ainsi que les audits et inspections.

Votre profil:

• Diplôme de niveau Bac+3/Bac+5 en ingénierie biomédicale, génie logiciel, ingénierie système, ou similaire.
• Au moins 2 ans d’expérience professionnelle sur un poste d’ingénieur système, d’ingénieur test/validation, de Product Owner ou similaire.
• Connaissances fondamentales des pratiques de gestion des exigences, de vérification et de validation.
• Connaissance des principes de développement logiciel Agile ainsi que du cycle de vie de développement logiciel (SDLC), idéalement dans un environnement réglementé lié aux dispositifs médicaux.
• Maîtrise des outils de gestion des exigences.
• Capacité à lire et interpréter des architectures système.
• Connaissance des normes et réglementations pour dispositifs médicaux et logiciels (ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820 (FDA) EN 62304)
• Bonne maîtrise de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Ce que nous offrons

Chez Stryker, le talent est valorisé et nous vous offrez des opportunités d'évolution de carrière basées sur vos forces. Rejoignez nous pour participer à des solutions qui transforment les soins de santé et faites partie d'une équipe innovante.

• Développement de carrière : Des opportunités de progression verticale et horizontale, soutenues par des programmes de formation continue pour développer vos compétences et votre expertise.
• Great Place to Work : travaillez pour la 8ème meilleure entreprise dans le classement “great place to work”
• Impact mondial : Rejoignez une équipe dont les solutions révolutionnent les procédures chirurgicales et améliorent les résultats des patients dans le monde entier.
• Rémunération attractive : Un salaire attractif et des avantages sociaux, comprenant une assurance santé, un plan de retraite et des primes basées sur les performances.
• Culture de l’innovation : Faites partie d'une entreprise où la créativité et les nouvelles idées sont encouragées pour répondre aux besoins cliniques et améliorer l'avenir des soins de santé.

Stryker vous offre l'opportunité de travailler dans un environnement stimulant où l'innovation et la qualité sont au cœur des activités. Rejoignez nous et contribuez à façonner l'avenir des technologies de la santé!

France Pay Ranges:

• France: €41.300 - €68.800 EUR Annual

At Stryker, we believe transparency helps candidates make confident decisions about their next career step. Compensation is an important part of that process and we want to be clear about how pay is determined. The compensation information posted for this role may be presented as a salary range or a fixed amount depending on the role. In addition to base salary, this role may be eligible for incentive compensation (such as bonus and/or commissions where applicable), along with Stryker’s comprehensive benefits package. If you’d like to learn more about the salary or the benefits associated with this role, your recruiter will be happy to walk you through the details as you progress through the hiring process.

Stryker is a global leader in medical technologies and, together with its customers, is driven to make healthcare better. The company offers innovative products and services in MedSurg, Neurotechnology, Orthopaedics and Spine that help improve patient and healthcare outcomes. Alongside its customers around the world, Stryker impacts more than 150 million patients annually.