Ingénieur R&D Qualité - CDD (F/H)

Acteon Group; Mérignac; Presencial; EUR 65 000 - 90 000; Tempo integral

Vantagens oferecidas por esta oferta de emprego

Rémunération cadre

Télétravail 2 jours/sem

Mutuelle prise en charge 100%

Tickets restaurant

Restaurant d’entreprise

Participation bénéfices

Prime transport

Crèche Babilou

Avantages CSE

Resumo da oferta

ACTEON Group, acteur majeur de l’industrie dentaire, recherche un responsable réglementation au sein du service R&D pour assurer le pont entre conception technique et conformité.

Vous piloterez la gestion documentaire, analyserez les exigences et préparerez les dossiers de gestion des risques et les certificats. Diplôme d’ingénieur ou Master 2 et 5 ans d’expérience DM requis, avec rigueur et excellence rédactionnelle.

Qualificações

• Diplôme d'Ingénieur ou Master 2 à dominante technique requis.
• Expérience professionnelle d'au moins 5 ans dans le secteur des Dispositifs Médicaux (DM).
• Maîtrise des normes liées au cycle de vie des produits et excellente capacité rédactionnelle.
• Rigueur et autonomie, capacité à coordonner des sujets transverses entre R&D, Qualité et Affaires Réglementaires.
• Bon relationnel et aptitude à échanger avec les laboratoires et prestataires externes.

Responsabilidades

• Pilotage de projet: Gestion documentaire (plans, plannings), suivi des revues de projet et archivage.
• Gestion de conception: Analyse des données d'entrée (CDCF/CDCT), participation à la validation (V&V) et consignation des données de sortie.
• Support technico-réglementaire: Traduction des exigences réglementaires en spécifications techniques et analyse fonctionnelle des produits.
• Expertise réglementaire: Rédaction des dossiers de gestion des risques et d'aptitude à l'utilisation.
• Certification: Interface avec les laboratoires d'essais, rédaction de documents de certification et revue critique des rapports.
• Documentation & Labelling: Rédaction de dossiers technico-réglementaires et participation à la définition des marquages produits.

Conhecimentos

Coordination transversale

Rédaction technique

Gestion de projet

Connaissance des normes DM (cycle de v

Autonomie

Bon relationnel

Formação académica

Diplôme d'Ingénieur ou Master 2 à dominante technique

Descrição da oferta de emprego

Le Groupe ACTEON®, société Française et acteur majeur de l’industrie dentaire est fort de plus de 75 ans de succès et d’innovation au service des professionnels de santé et de leurs patients.

ACTEON® développe des solutions pour le diagnostic, la planification, le traitement et le suivi, améliorant les résultats de traitement de plus de cent millions de patients chaque année.

ACTEON®, c’est une entreprise en pleine transformation qui rassemble plus de 800 collaborateurs à travers le monde, dont 400 en France, portés par des valeurs fortes qui nous rassemblent.

Rejoindre ACTEON®, c’est intégrer une équipe dynamique, humaine et engagée, au service de l’innovation et de la santé.

Au sein du service R&D, vous assurez le pont entre la conception technique et la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux :

• Pilotage de projet : Gestion documentaire (plans, plannings), suivi des revues de projet et archivage.
• Gestion de conception : Analyse des données d’entrées (CDCF/CDCT), participation à la validation (V&V) et consignation des données de sortie.
• Support technico-réglementaire : Traduction des exigences réglementaires en spécifications techniques et analyse fonctionnelle des produits.
• Expertise réglementaire : Rédaction des dossiers de gestion des risques et d'aptitude à l'utilisation.
• Certification : Interface avec les laboratoires d'essais, rédaction de documents de certification et revue critique des rapports.
• Documentation & Labelling : Rédaction de dossiers technico-réglementaires et participation à la définition des marquages produits.

Profil souhaité :

• Vous êtes titulaire d'un diplôme d'Ingénieur ou d'un Master 2 à dominante technique.
• Vous justifiez d'une expérience professionnelle d'au moins 5 ans, idéalement acquise dans le secteur des Dispositifs Médicaux (DM).
• Vous possédez une maîtrise solide des normes liées au cycle de vie des produits et une excellente capacité rédactionnelle pour structurer vos documents techniques.
• Rigoureux et autonome, vous savez coordonner des sujets transverses entre la R&D, la Qualité et les Affaires Réglementaires.
• Doté d'un bon relationnel, vous êtes à l'aise dans le suivi des prestataires externes et la gestion des échanges avec les laboratoires.

Les avantages proposés :

• Statut cadre autonome avec un forfait de 218 jours par an, incluant des jours de RTT.
• Jusqu’à 2 jours de télétravail par semaine.
• Mutuelle prise en charge à 100 % par l’employeur.
• Accès à plusieurs solutions de restauration : tickets restaurant et restaurant d’entreprise.
• Participation aux bénéfices de l’entreprise.
• Prime de transport.
• Accès à des places en crèche via notre partenariat avec le réseau Babilou.
• Accès aux avantages du CSE : subventions pour le cinéma, chèques cadeaux, offres de voyages, et campagnes de chèques vacances.

Toutes les candidatures sont les bienvenues. Nous nous engageons en faveur de l’égalité des chances et luttons activement contre toute forme de discrimination.