Ingénieur Qualité Projet et Affaires Réglementaires HF

Cofabrik RH; Roissy-en-France; Sur place; EUR 35 000 - 50 000; Plein temps

Résumé du poste

Une start-up en technologie médicale recherche un(e) ingénieur(e) qualité/affaires réglementaires pour participer au développement de dispositifs médicaux innovants. Vous serez responsable de la documentation, des essais, et du respect des normes et réglementations. Un diplôme d'ingénieur Bac +5 et une expérience dans l'industrie médicale sont requis. Compétences en anglais et autonomie appréciées.

Qualifications

• Minimum Bac +5 généraliste ou spécialité scientifique ou technique.
• Première expérience significative dans l'industrie médicale.
• Connaissances des réglementations et normes applicables.

Responsabilités

• Participer au développement de dispositifs médicaux innovants.
• Réaction et revue de la documentation projet.
• Support à l'équipe projet pour la détermination des données de conception.
• Rédaction des protocoles et rapports de vérification et validation.

Connaissances

Ingénierie

Mécanique

Normes ISO

Gestion de projet

Anglais

Formation

Diplôme d'Ingénieur Bac +5

Description du poste

Chez SCAP Hologram nous nous engageons apporter des solutions innovantes de navigation et de réalité mixte pour la chirurgie de lalaue.

Nous nous efforons dporter un relatif bnfice en faveur des chirurgiens et des patients.

Notre hitage en matire de chirurgie numrique nous fournit les connaissances ncessaires pour aller de lavant - alimentes par lexprience et motives par linnovation.

La mission

Rattach(e) au Responsable Qualit/ Affaires Rglementaire de la start-up vous participez au d e9veloppement de dispositifs m e9dicaux innovants pour la chirurgie navigue de l'altole : quipements lectro-mdicaux logiciels et gammes d e9instrumentation. Votre r e9le est d e9accompagner l' e9quipe projet R&D et d' eatre garant(e) de la ma eetise de conception au travers de diverses activits.

Qualit projet

• R action et revue de la documentation projet (dossier de conception) selon les dispositions du QMS
• Application des normes produit et rglementations en vigueur
• Participation e0 la planification du projet (plan de d e9veloppement plan de gestion des risques) avec le chef de projet technique
• Support a0l' e9quipe projet pour la d e9termination des donn e9es d e9entre de conception
• R e9daction des protocoles et rapports de v e9rification & validation de conception
• Organisation des essais raliss par des laboratoires externes
• Pilotage et animation du processus de gestion des risques (selon ISO 14971) et daptitude lutilisation (selon IEC 62366)
• Pr e9paration et animation des revues de conception
• Gestion des changements de conception
• Accompagnement des phases de transfert de conception et industrialisation
• RDaction des protocoles et rapports de qualification & validation de procds (IQ / OQ / PQ)

Affaires Rglementaires

• R action de Pr-soumission FDA
• Constitution des dossiers rglementaires de demande de certification FDA
• Participation aux audits de revue des dossiers techniques.

Le profil recherché

Dipl9m(e) Ingenieur Bac 5 minimum gnraliste ou avec une sp e9cialit e9 scientifique ou technique avec au moins une premire exprience significative dans lindustrie mdicale de pr e9f e9rence en projet de conception / dveloppement. Vous avez un solide bagage scientifique et un intrt pour la technologie. Vous savez largir vos comptences et tes capable de vous plonger dans des dossiers techniques traitant de domaines varis (imagerie mdicale lectronique mcanique strilisation ) et dans la bibliographie affrente (normes articles scientifiques).

Vous vous intressez aux dispositifs mdicaux qui doivent satisfaire des utilisateurs exigeants dans un environnement fortement rglement. Une connaissance des rglementations et normes applicables au domaine est un plus : 21CFR part.820 Rglement 2017(745) ISO 13485 ISO 14971 IEC 62366 IEC 60601-1 ISO 10993-1 ISO 11607

Idalement vous avez des comptences en maitrise de changement de conception de dispositifs mdicaux et de lexprience dans les diffrentes activits impliques dans le poste.

Vous savez travailler en autonomie avec un fort niveau dimplication. Vous tes efficace et savez faire face limprvu avec un esprit danalyse dinitiative et de rsolution de problme. Enfin vous tes polyvalent(e) curieux(se) rigoureux(se) disposez dun bon niveau danglais (crit et oral) de lapptence pour la rdaction documentaire et faites preuve desprit danalyse de collaboration et de communication.

Plus qu'un ensemble de comptences nous recherchons un(e) collaborateur / trice curieux(se) passionn(e) par la technologie au service de l'homme et dsireux de faire voler son univers professionnel vers un environnement la pointe des connaissances actuelles.

Key Skills

Engineering Support,MAC,Hydraulic,General Services,Ado,Health Education

Employment Type: Full Time

Experience: years

Vacancy: 1