Ingénieur Qualité Opérationnelle (H/F)

FX Shoulder Solutions; Viriat; Sur place; EUR 42 000 - 60 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Mutuelle et prévoyance

Télétravail ponctuel

Plan de formation et développement des

Avantages du CSE

Résumé du poste

FX Shoulder Solutions recherche un ingénieur Qualité pour assurer le traitement et le suivi des non-conformités des dispositifs médicaux, en collaboration avec les services opérationnels et les fournisseurs. Vous contribuez à garantir sécurité et conformité dans un environnement international, avec un accompagnement formation et un plan développement compétences.

Basé à Bourg-en-Bresse, déplacements possibles en France et à l’international, avec mutuelle, prévoyance et télétravail ponctuel selon

Qualifications

• Diplôme d’ingénieur ou formation supérieure en qualité.
• Expérience en qualité opérationnelle dans l’industrie des dispositifs médicaux ou environnement fortement réglementé.
• Bonne connaissance de ISO 13485 et MDR 2017/745; ISO 14971 et FDA 21 CFR Part 820 est un atout.
• Anglais professionnel, à l’écrit comme à l’oral.

Responsabilités

• Assurer le traitement et le suivi des non-conformités produits et équipements.
• Participer aux investigations qualité et à l’analyse des causes (CAPA).
• Assurer le suivi qualité du portefeuille fournisseurs : SCAR, audits, qualifications et contrôles.
• Libérer les dispositifs médicaux et suivre les procédés qualité.
• Suivre les indicateurs qualité et participer à l’amélioration continue.
• Apporter un support lors des audits internes et réglementaires.

Connaissances

Qualité opérationnelle

Rigueur

Esprit d’analyse

Autonomie

Formation

Formation supérieure en qualité

Outils

ISO 13485

MDR 2017/745

ISO 14971

FDA 21 CFR Part 820

Description du poste

FX Shoulder Solutions est une entreprise spécialisée dans le développement, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux orthopédiques destinés au traitement des pathologies de l’épaule. À taille humaine et présente à l’international, notre société place la qualité, l’innovation et la sécurité des patients au cœur de ses activités.

Votre mission

Au sein de l’équipe Qualité, vous êtes le référent Qualité auprès des services opérationnels. Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes Contrôle Qualité, Supply Chain, R&D et Validation

Véritable partenaire des équipes terrain, vous assurez un accompagnement qualité quotidien et contribuez à garantir la sécurité, la performance et la conformité de nos dispositifs médicaux dans un environnement international.

Rattachement hiérarchique

• Responsable hiérarchique : Responsable Qualité
• Service: Qualité
• Relations fonctionnelles : Contrôle Qualité, Supply Chain, R&D, Validation et Fournisseurs.

Conditions du poste

• Basé à Bourg-en-Bresse
• Déplacements occasionnels en France et/ou à l'international

Rémunération et avantages

• Rémunération selon profil
• Mutuelle et prévoyance
• Télétravail ponctuel selon les besoins de l'activité
• Plan de formation et développement des compétences
• Accès aux avantages du Comité Social et Économique (CSE)

Vos principales responsabilités

• Assurer le traitement et le suivi des non-conformités produits et équipements ;
• Participer aux investigations qualité, à l’analyse des causes et à la mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) ;
• Assurer le suivi qualité du portefeuille fournisseurs : SCAR, audits, qualifications, évaluations périodiques et gestion des spécifications d’usinage ;
• Assurer la libération des dispositifs médicaux ;
• Assurer le suivi et le monitoring des procédés ainsi que des indicateurs qualité ;
• Contribuer aux projets d’amélioration continue et à l’optimisation des processus et du fonctionnement du service ;
• Apporter un support lors des audits internes, des audits de certification et des inspections réglementaires, selon les besoins.

Votre profil

• Diplôme d’ingénieur ou formation supérieure en qualité ;
• Expérience en qualité opérationnelle dans l’industrie des dispositifs médicaux ou dans un environnement fortement réglementé ; une expérience des dispositifs médicaux implantables constitue un atout ;
• Bonne connaissance de la norme ISO 13485 ; la connaissance du Règlement (UE) 2017/745 (MDR), de l’ISO 14971 et/ou des exigences FDA (21 CFR Part 820 / QMSR) constitue un atout ;
• Anglais professionnel, à l’écrit comme à l’oral.
• Rigueur, pragmatisme et esprit d’analyse ;
• Autonomie, sens de l’organisation et capacité à gérer les priorités ;
• Capacité à être force de proposition et à rechercher des solutions concrètes ;
• Aisance relationnelle et aptitude à travailler avec des interlocuteurs variés ;
• Dynamisme et agilité dans un environnement en constante évolution.

Pourquoi nous rejoindre ?

Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante, à taille humaine et en développement, dans laquelle la qualité occupe une place centrale ? Rejoignez-nous et contribuez à la mise à disposition de dispositifs médicaux destinés à améliorer la prise en charge des patients.

Avantages : mutuelle, prévoyance, télétravail ponctuel selon les besoins de l'activité.

Égalité des chances

FX Shoulder Solutions s’engage en faveur de la diversité, de l’égalité professionnelle et de l’inclusion. Toutes les candidatures sont examinées sur la base des compétences et de l’expérience, sans discrimination.