Ingénieur Qualité Opérationnelle (H/F)

Symatese Group; Irigny; Sur place; EUR 35 000 - 50 000; Plein temps

Résumé du poste

Le SYMATESE DEVICE, un acteur majeur dans le développement de dispositifs médicaux, recrute un Ingénieur.e Qualité Opérationnelle pour accompagner une équipe dynamique lors d'une forte croissance. Le candidat idéal aura un diplôme en microbiologie et de l'expérience en qualité opérationnelle, prêt à évoluer dans un environnement médical exigeant.

Qualifications

• Une première expérience en qualité opérationnelle est nécessaire.
• Bonne maîtrise des référentiels GMP et ISO.
• Connaissance des outils qualité tels que CAPA et suivi d'indicateurs.

Responsabilités

• Libération des lots avec revue et validation des dossiers.
• Gestion des déviations et rédaction des rapports d’investigation.
• Suivi microbiologique des produits finis et des salles propres.

Connaissances

Rigueur

Autonomie

Collaboration

Formation

Bac +3 ou Bac +5 spécialisé en microbiologie

Outils

Outils qualité (CAPA, audits)

Description du poste

SYMATESE DEVICE développe, fabrique et commercialise auprès des industriels de la santé des dispositifs médicaux innovants et spécifiques. Les produits développés par SYMATESE DEVICE sont des dispositifs médicaux, ou des composants de dispositifs médicaux allant de la classe I à la classe III.

SYMATESE DEVICE maitrise un grand nombre de technologies pour transformer ses matières premières en environnement propre ISO 7, notamment le moulage par injection plastique.

Reconnus pour la qualité de nos produits, notre capacité d’innovation, la compétence et l’expertise de nos collaborateurs, nous intervenons dans les phases suivantes : conception, prototypage, industrialisation, fabrication, mise sur le marché, et gestion des modifications, le tout dans le respect des normes et réglementations applicables.

Dans un contexte de forte croissance d’activité , notre service qualité fait face à une augmentation du nombre de lots à traiter, en lien avec :

La montée en puissance de la production et du contrôle qualité.

La libération de nombreux lots stériles et non stériles

Une multiplication des événements qualité nécessitant enquêtes, CAPA et suivi rigoureux

L’internalisation des contrôles microbiologiques

Des exigences réglementaires et clients renforcées (GMP, ISO, traçabilité, maîtrise de la contamination)

Afin de soutenir l’activité et garantir la conformité des opérations, nous recrutons un.e Ingénieur.e Qualité Opérationnelle pour un CDD de 6 mois, Statut Cadre au forfait jour , en renfort de l’équipe actuelle.

Rattaché(e) à la Responsable Qualité, vous interviendrez au sein d’une équipe de 6 personnes et vous serez en charge du suivi qualité opérationnelle, de la libération des lots, du traitement des déviations et du maintien du système qualité.

Missions principales :

Libération des lots :

Revue et validation des dossiers de lots semi-finis et finis, gestion des dérogations et retraitements, et garantie de leur conformité aux référentiels qualité.

Gestion des déviations et CAPA :

Identification, analyse et résolution des déviations, rédaction des rapports d’investigation, pilotage et suivi des actions correctives et préventives CAPA.

Management de la qualité :

Contribution à l’amélioration du SMQ, actualisation de la documentation, suivi des indicateurs qualité, participation aux audits et communication des enjeux qualité, réalisation d’audit terrain avec suivi des actions associée.

Suivi microbiologique :

Suivi microbiologique réalisé sur les produits finis et sur la surveillance de la salle propre : dénombrement, identification, connaissances des pathogènes et des souches résistantes.

Soutien opérationnel :

Collaboration étroite avec les équipes production, contrôle qualité, et industrialisation, Réponse aux sollicitations opérationnelles et accompagnement terrain

Vous êtes diplômé(e) d’un Bac +3 ou Bac+5 spécialisé en microbiologie , et vous souhaitez vous investir dans un secteur à destination du médical , au sein d’un environnement rigoureux et exigeant .

Vous avez une première expérience en qualité opérationnelle , avec une bonne maîtrise des référentiels GMP , ISO , et des outils qualité tels que les CAPA , audits , ou encore le suivi d’indicateurs .

Vous faites preuve de rigueur, d’ autonomie et savez collaborer efficacement avec les différentes parties prenantes.

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