Ingénieur qualité (H/F)

Sofitex; Strasbourg; Sur place; EUR 38 000 - 45 000; Plein temps

Résumé du poste

Spartha Medical, une start-up innovante dans le domaine des dispositifs médicaux, recherche un Ingénieur qualité pour renforcer son équipe. Ce rôle crucial implique la mise en place et la gestion d'un Système de Management de la Qualité ainsi que la contribution aux projets réglementaires. Les candidats doivent avoir un Master en qualité et une expérience d’au moins 2 ans dans un environnement réglementé. À compétences égales, les candidatures de personnes en situation de handicap sont encouragées.

Prestations

Mutuelle prise en charge à 100 %

Titres restaurant Swile

Service de conciergerie d’entreprise

Qualifications

• Expérience d’au moins 2 ans dans un environnement réglementé.
• Excellente maîtrise des exigences liées à un Système de Management de la Qualité (SMQ).

Responsabilités

• Mettre en œuvre les actions correctives issues de l’audit interne.
• Collaborer avec l'équipe développement produit pour certification ISO 13485.
• Suivre les non-conformités et piloter les CAPA.

Connaissances

Analyse

Rigueur

Travail en équipe

Maîtrise des normes ISO 13485 et ISO 9001

Formation

Master ou diplôme d’ingénieur en qualité ou domaine équivalent

Description du poste

SOFITEX EXPERTS, filiale du groupe Sofitex, est un cabinet de conseil en recrutement, approche directe et intérim spécialisé sur les profils Experts, Cadres et Dirigeants.
Nous vous proposons une approche sur-mesure grâce à des consultants spécialisés par lignes métiers.
Toute la dynamique et le succès de Sofitex Experts sont fondés sur des engagements liés à la satisfaction de nos clients, de nos candidat·e·s et de nos collaborateur·rice·s.

Avec 5 ans d’existence, notre client Spartha Medical bénéficie de l’expertise de plus de 20 ans de l’unité de recherche Inserm U1121 Biomatériaux et Bioingénierie,dont elle est issue en tant que spin-off.
Cette start-up européenne innovante se spécialise dans le développement de solutions multifonctionnelles visant à prévenir les infections et à améliorer la cicatrisation. Grâce à des interfaces actives inspirées des défenses naturelles des plantes et des animaux, Spartha Medical s’impose comme un acteur de rupture dans le domaine de la santé.

Dans un contexte de création de poste et de forte polyvalence, l’entreprise structure actuellement son service qualité pour accompagner sa croissance et mener à bien des projets réglementaires ambitieux.
Dans ce cadre, nous recrutons un·e Ingénieur qualité (H/F) pour rejoindre une équipe dynamique en pleine structuration.

Rattaché·e directement au Responsable des Opérations, vous intervenez au sein d’une start-up agile d’environ 25 personnes, où l’esprit d’équipe, l’innovation et la qualité sont au cœur des priorités.

Vos missions sont les suivantes :

Mettre en œuvre les actions correctives issues du premier audit interne, suite au déploiement de la version 2 du Système de Management de la Qualité (QMS V2)

Accompagner les process owners dans l’application des processus du SMQ

Collaborer avec l'équipe développement produit pour finaliser un dossier technique dans le cadre de la certification ISO 13485 (2026) et du marquage CE (objectif : first-in-human fin 2025)

Contribuer aux analyses de risques liées aux développements produits et au système qualité

Réaliser une veille active sur les normes ISO 13485 et ISO 9001

Suivre les non-conformités, piloter les CAPA et mettre à jour le SMQ selon les problématiques identifiées

Participer à l'amélioration continue des activités opérationnelles

Proposer et contribuer à l’automatisation des opérations liées à la qualité

Profil recherché

Issu·e d’une formation supérieure de type Master ou diplôme d’ingénieur en qualité ou domaine équivalent, vous justifiez d’une expérience d’au moins 2 ans dans un environnement réglementé, idéalement dans l’industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou des biotechnologies.

Vous possédez une excellente maîtrise des exigences liées à un Système de Management de la Qualité (SMQ), ainsi qu’une solide connaissance des normes ISO 13485 et ISO 9001.
Votre rigueur, votre sens de l’analyse et votre capacité à travailler en équipe sont des atouts essentiels pour accompagner les projets de certification et les processus d’amélioration continue.

Vous maîtrisez notamment les compétences suivantes :

Procédures de contrôle qualité et de certification

Suivi des non-conformités et mise en place de CAPA

Mise à jour et pilotage du SMQ

Analyse de risques et veille réglementaire

Contrôle de conformité des données qualité

Formation des équipes aux normes qualité et sécurité

Des compétences complémentaires en pilotage de démarches qualité, en automatisation des processus, ainsi qu’en conception d’outils de suivi qualité sont appréciées.

La maîtrise de l’anglais est indispensable pour interagir avec des partenaires et des documents à portée internationale.

Avantages proposés

En rejoignant Spartha Medical, vous bénéficiez d’un environnement de travail stimulant, engagé dans l'innovation et la qualité, ainsi que des avantages suivants :

Mutuelle prise en charge à 100 %

Titres restaurant Swile

Service de conciergerie d’entreprise

Processus de recrutement

Chez Sofitex Experts, nous valorisons la transparence dans le processus de recrutement :

Un premier échange est organisé avec Mathilde votre interlocutrice privilégiée chez Sofitex Experts.

Un premier entretien en entreprise avec leur Consultante qualité et la Chargée RH.

Un second entretien avec le CEO, le Responsable des Opérations et des membres de l’équipe, incluant une visite.

À compétences égales, nos offres d'emploi sont ouvertes aux personnes en situation de handicap.