INGENIEUR QUALITE (H/F)

Getinge; Bobigny; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise internationale en pleine croissance recherche un responsable qualité pour superviser le contrôle et la certification des dispositifs médicaux. Vous contribuerez à maintenir les normes de qualité et à coordonner les audits. Ce poste exige une expérience dans le secteur médical et une solide compréhension des normes qualité.

Qualifications

• Minimum de 3 ans d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Maîtrise des normes ISO 13485, EUMDR 2017/745.
• Niveau intermédiaire d'anglais (B2).

Responsabilités

• Contrôler et certifier la qualité des produits fabriqués.
• Coordonner les audits internes (ISO 13485, EU MDR, FDA QSR).
• Gérer le traitement des plaintes relatives aux produits.

Connaissances

Rigueur

Compétences interpersonnelles

Autonomie

Sens du service à la clientèle

Description du poste

Fabricant français de dispositifs médicaux de classe I depuis 30 ans, LTA Medical, société du groupe Getinge, a développé une gamme complète de brosses et écouvillons de haute qualité, en version réutilisable ou à usage unique, pour le nettoyage des dispositifs médicaux de toutes spécialités. LTA Medical commercialise et développe des solutions innovantes pour la stérilisation centralisée.

LTA Medical commercialise également, parmi ses partenaires, les équipements et dispositifs médicaux FAMOS, les tests de laboratoire PEREG, les dispositifs médicaux Healthmark Industries et WIPAK, leader mondial des emballages de stérilisation hospitalière.

Nous recherchons un(e) :

Contrat à durée indéterminée à pourvoir dans les plus brefs délais

Basé à Bobigny (93)

Sous l'autorité du Responsable Qualité, votre mission principale est de contrôler et de certifier la qualité des produits fabriqués par l'entreprise.

• Maintenir les processus de contrôle des documents et de gestion des modifications techniques.
• Travailler avec des équipes interfonctionnelles pour les processus CAPA et de non-conformité et assurer la conformité et l'efficacité des activités effectuées.
• Coordonner les audits internes (ISO 13485, EU MDR, FDA QSR).
• Effectuer des audits internes et travailler avec des équipes interfonctionnelles sur des actions liées à l'audit
• Préparer et aider aux audits et inspections externes.
• Superviser le programme d'actions correctives et préventives (CAPA).
• Surveiller la mise en œuvre et la vérification de l'efficacité des actions correctives.
• Gérer le traitement des plaintes relatives aux produits et aider à la production de rapports de vigilance et à la surveillance post-commercialisation.
• Élaborer et dispenser une formation sur le système de gestion de la qualité et la réglementation (BPF, ISO 13485, MDR).
• Collectez des données pour les principaux processus de qualité pour l'examen des tendances et des données de qualité.
• Soutenir la revue de direction avec des indicateurs clés de performance et des objectifs de qualité, des résultats/mises à jour.
• Soutenez les activités d'harmonisation de GetQMS.
• Prendre des décisions essentielles en matière de qualité concernant les articles reçus, en cours de traitement ou en version finale, conformément aux réglementations applicables.

Votre profil :

• Minimum de 3 ans d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux, avec maîtrise des normes ISO 13485, EUMDR 2017/745.
• Comprendre la structure de base d'un système de management de la qualité.
• Vous êtes à l'aise avec les outils de bureau.
• Vous avez un niveau intermédiaire d'anglais (B2) à l'écrit et à l'oral
• Vous êtes rigoureux et méthodique.
• Vous êtes reconnu pour vos compétences interpersonnelles et votre sens du service à la clientèle.
• Vous aimez le travail d'équipe et faites preuve d'autonomie dans votre vie quotidienne.

Nous offrons une excellente opportunité de travailler pour une entreprise internationale en pleine croissance. Si vous êtes dynamiques, motivés et avides d'apprendre, venez nous rejoindre !