Ingénieur Qualité

FED Engineering; Montmorency; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en dispositifs médicaux recherche un Ingénieur Qualité basé en Île-de-France. Vous serez responsable de l'interface avec la R&D et la production pour garantir la qualité des produits. Ce poste requiert un Bac+5 et au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie, avec des compétences en gestion des risques et en conformité réglementaire.

Qualifications

• Diplômé(e) d'une formation Bac+5 avec au moins 5 ans d'expérience.
• Expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux souhaitée.

Responsabilités

• Assurer l'interface avec la R&D et la production pour résoudre les problèmes qualité.
• Élaborer et mettre en œuvre des améliorations des processus qualité.
• Gérer le processus de déviation et de non-conformité.

Connaissances

Maitrise de l'anglais

Techniques d'inspection

Connaissance des exigences qualité

Gestion des risques

Analyse statistique

Métrologie

Compréhension des processus de fabrication

Formation

Bac+5 (école d'ingénieur ou Master en ingénierie)

Description du poste

Samuel, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Île-de-France, recherche pour son client, spécialiste en dispositifs médicaux, un Ingénieur Qualité H/F basé(e) dans le 95.

Principales missions :

1. Assurer l'interface avec la R&D, les ingénieurs Manufacturing et la production pour résoudre les problèmes liés à la qualité.
2. Élaborer et mettre en œuvre des améliorations des processus et des systèmes pour améliorer la sécurité, la qualité, la conformité, le service client et le coût des produits.
3. Soutenir l'équipe dans le cadre du processus de change control.
4. Examiner les spécifications avec l'équipe interfonctionnelle.
5. Définir le contrôle à la réception (spécifications, sélection de l'outil de mesure, formation, etc.).
6. Aider à la qualification des composants (échantillons initiaux, approbation du premier article).
7. Être référent qualité pour le comité d'évaluation des risques.
8. Créer, mettre à jour, réviser et approuver les analyses de risques (FMEA, etc.).
9. Superviser les validations d'équipements et de processus.
10. Revoir et approuver les protocoles d'essai et les rapports de validation.
11. Gérer le processus de déviation et de non-conformité.
12. Traiter les rapports internes et fournisseurs sur les matériaux non conformes.
13. Conduire des enquêtes sur les causes profondes des défaillances produits ou processus.
14. Contribuer à l'élaboration et à la mise en œuvre d'actions correctives et préventives (CAPA).
15. Promouvoir la conformité réglementaire et interne.
16. Soutenir les audits (préparation, backroom).
17. Former à l'analyse des risques et à la gestion de la non-conformité.

Profil recherché :

Diplômé(e) d'une formation Bac+5 (école d'ingénieur ou Master en ingénierie mécanique, biomédical, matériaux), avec au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux.

Compétences requises :

• Maitrise de l'anglais.
• Techniques d'inspection et compréhension de la documentation technique, y compris dessins mécaniques.
• Connaissance des exigences qualité pour la fabrication de dispositifs médicaux, inspection et essais.
• Compréhension de la gestion des risques et norme ISO 14971.
• Connaissance du système de gestion de la qualité selon ISO 13485.
• Analyse statistique (capacité, etc.).
• Métrologie, méthodes et équipements d'inspection.
• Compréhension des processus de fabrication.

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