Ingénieur Qualité

Fed Group; Montmagny; Sur place; EUR 40 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Rejoignez une entreprise internationale, leader dans le domaine des dispositifs médicaux, en tant qu'Ingénieur Qualité. Dans ce rôle, vous serez au cœur de l'amélioration des processus qualité, en collaborant avec les équipes R&D et Manufacturing. Vous aurez l'opportunité de mettre à profit vos compétences en gestion des risques et en conformité réglementaire, tout en contribuant à la sécurité et à la qualité des produits. Si vous êtes passionné par l'innovation et souhaitez évoluer dans un environnement dynamique et bienveillant, cette position est faite pour vous.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux.
• Formation Bac +5 en ingénierie mécanique, biomédical, ou matériaux.

Responsabilités

• Assurer l'interface avec R&D et production pour résoudre les problèmes de qualité.
• Élaboration et mise en œuvre d'améliorations des processus de qualité.
• Responsable de la révision et de l'approbation des protocoles d'essai.

Connaissances

Maîtrise de l'anglais

Techniques d'inspection

Compréhension de la documentation technique

Connaissance des exigences de qualité

Gestion des risques

Analyse statistique

Métrologie

Compréhension des processus de fabrication

Formation

Bac +5 (école d'ingénieur ou Master en ingénierie)

Description du poste

Samuel, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Ile-de-France, recherche pour son client, spécialiste en dispositif médicaux un Ingénieur Qualité H / F basé(e) dans le 95.

Rejoignez une entreprise internationale, leader sur son marché qui vous permettra de mettre à profit vos compétences dans un univers bienveillant.

Directement rattaché(e) au responsable qualité, vous aurez pour principales missions :

• Assurer l'interface avec la R&D, les ingénieurs Manufacturing et la production pour résoudre les problèmes liés à la qualité.
• Élaboration et mise en œuvre d'améliorations des processus et des systèmes afin d'améliorer la sécurité, la qualité, la conformité, le niveau de service aux clients et le coût des produits.
• Soutenir l'équipe dans le cadre du processus de change control
• Effectuer l'examen des spécifications avec l'équipe interfonctionnelle interne.
• Définir le contrôle à la réception (spécifications, sélection de l'outil de mesure adéquat, formation, ...)
• Aider à la qualification des composants (échantillons initiaux / approbation du premier article)
• Référent qualité du comité d'évaluation des risques
• Création, mise à jour, révision et approbation des analyses de risques (FMEA...)
• Effectuer et superviser les validations d'équipements et de processus
• Responsable de la révision et de l'approbation des protocoles d'essai et des rapports pour la validation des processus.
• Responsable du processus de déviation des processus et de non-conformité
• Traitement des rapports internes et des rapports des fournisseurs sur les matériaux non conformes
• Enquête détaillée sur les causes profondes d'un produit ou d'un processus défaillant
• Diriger ou contribuer à l'élaboration et à la mise en œuvre d'actions correctives et préventives (CAPA) efficaces.
• Promouvoir la sensibilisation aux exigences réglementaires et internes
• Soutenir les audits (préparation, backroom...)
• Formateur pour l'analyse des risques et la gestion de la non-conformité

Issu(e) d'une formation de type Bac +5 (école d'ingénieur ou Master en ingénierie mécanique, biomédical, matériaux), vous bénéficiez de minimum 5 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux.

Vous bénéficiez également des compétences suivantes :

• Maitrise de l'anglais
• Techniques d'inspection, compréhension de la documentation technique y compris les dessins mécaniques
• Connaissance des exigences de qualité pour la fabrication de dispositifs médicaux et des exigences en matière d'inspection et d'essais.
• Compréhension de la gestion des risques et des principes de la norme ISO 14971
• Compréhension des systèmes de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485.
• Analyse statistique (études de capacité, ...)
• Métrologie, méthodes et équipements d'inspection
• Compréhension des processus de fabrication