Ingénieur Qualification - Validation pharmaceutique F / H

Meent Life Sciences; Palaiseau; Sur place; EUR 40 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de premier plan dans les sciences de la vie recherche un spécialiste en qualification et validation pour renforcer son équipe. Ce rôle clé consiste à élaborer des stratégies de qualification, diriger les processus de validation des équipements et rédiger la documentation qualité. Vous serez impliqué dans l'intégration de nouvelles présentations pharmaceutiques et la gestion des non-conformités. Si vous avez au moins 5 ans d'expérience dans le secteur pharmaceutique et une solide connaissance des référentiels de qualité, cette opportunité est faite pour vous. Rejoignez une équipe innovante qui s'engage à relever les défis complexes de l'industrie de la santé.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience dans le domaine pharmaceutique.
• Bonne connaissance des référentiels pharmaceutiques et de la documentation technique.

Responsabilités

• Élaborer la stratégie de qualification et validation des équipements.
• Rédiger les rapports de qualification et gérer les non-conformités.

Connaissances

Qualification des équipements

Validation des processus

Assurance qualité

Anglais

Formation

Bac +5

Ingénieur

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Description du poste :

Dans le cadre de l'ouverture d'un Nouvel Etablissement Pharmaceutique pour une entité technologie en industrie pharmaceutique, de l'intégration de nouvelles présentations pharmaceutiques, nous souhaitons renforcer nos équipes projets pour supporter l'équipe Qualification / Validation en place.Pour cela, nous avons besoin d'un spécialiste en qualification et validation qui va faire évoluer les processus et procédures du service Qualification / Validation afin de répondreaux exigences réglementaires et aux règles de l'art de l'industrie pharmaceutique, à ce titre, vos missions consistent à :

• Participer à l'élaboration de la stratégie de qualification et de validation.
• Analyser la documentation technique des équipements.
• Diriger et contrôler les étapes de qualification et de validation des équipements, des locaux et des utilités.
• Réaliser les phases opérationnelles de qualification et de validation, y compris les tests FAT, SAT, QI, QO et QP.
• Rédiger les rapports de qualification et de validation, ainsi que la documentation qualité associée.
• Gérer les non-conformités.
• Diriger la qualification et la validation de nouveaux équipements et de l'instrumentation au sein des laboratoires et des unités de production.
• Assurer le support lors des phases de commissioning, de démarrage et de tests de performance.
• Participer à la gestion des stocks, à la maintenance du parc d'instrumentation et aux échanges avec les fournisseurs.
• Contribuer à la métrologie des équipements de fabrication et à la rédaction des rapports.
• Co-responsable de la rédaction des Plans de Validation (VMP) jusqu'aux rapports de validation.

Profil recherché :

Issu(e) d'une formation Bac +5 ou ingénieur avec une expérience d'au moins 5 ans dans le domaine pharmaceutique sur des sujets de qualification d'équipements / utilités.Vous avez de bonnes connaissances en assurance qualité, maitrisez les référentiels pharmaceutiques, êtes force de proposition et maitrisez bien l'anglais.