Ingénieur Qualification Validation H / F

Ortec Group; Jonage; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société d'ingénierie cherche un Ingénieur Qualification Validation à Jonage. Vous serez responsable de la coordination des projets en qualification et validation dans l'environnement pharmaceutique. Avec au moins 5 ans d'expérience, vous devrez maîtriser les exigences BPF et avoir des compétences en gestion de projet et en communication. Télétravail possible et avantages intéressants au sein d'une équipe dynamique.

Prestations

Participation et intéressement

Primes individuelles

Télétravail possible

10 RTT par an

Qualifications

• Expérience confirmée (5 à 8 ans) dans un environnement pharmaceutique.
• Expériences en qualification/validation d’équipement.
• Compréhension du fonctionnement des équipements.

Responsabilités

• Garantir l'approbation des protocoles de tests.
• Piloter la mise en place des prérequis.
• Assurer l'approvisionnement des besoins en matières premières.

Connaissances

Maîtrise des logiques de traçabilité et de respect des BPF

Capacité à travailler dans un environnement complexe

Bon niveau de compétence en chefferie de projet

Anglais écrit et oral

Formation

Bac + 5 Ingénieur, master en pharma ou pharmacien

Description du poste

À propos de nous

SOM, filiale du Groupe ORTEC, est un acteur majeur de l'ingénierie au service des industries les plus exigeantes.

Depuis plus de 40 ans, nos équipes accompagnent les grands donneurs d'ordre dans la conception, la fiabilisation, la transformation ou la déconstruction d'installations techniques complexes, notamment dans les secteurs du nucléaire, de l'énergie, du ferroviaire, de l'aéronautique, de l'industrie lourde ou des sciences de la vie.

SOM se distingue par une expertise terrain reconnue, une forte culture du collectif, et une exigence constante en matière de sécurité, d'innovation et de performance durable.

Ici, on apprend, on progresse, on partage — et surtout, on construit ensemble les projets industriels de demain.

Mission

Vous rejoignez notre Agence SOM Saint-Priest (Groupe ORTEC) , en assistance technique, épaulé par votre Manager, Dylan, chez notre client à Jonage (69).

Chaque talent a son rôle à jouer, quel sera le vôtre ?

Intégré aux équipes projets de nos clients – environnement pharmaceutique, vous vous positionnez en coordinateur du projet, en prenant en charge les activités de Qualification de Performance / Validation.

Le projet est la mise en service et la qualification (QI / QO) des équipements de process.

Vos missions si vous les acceptez

• Être garant de l'approbation des protocoles de tests et des annexes associées (flux d'approbation QA inclus) par les secteurs de production (Expert technique, adjoint ou manager de production).
• Piloter la mise en place et la délivrance des prérequis automatisme, ingénierie et production.
• Évaluer les charges détaillées (0-3 mois) concernant les ressources de production.
• Assurer l'approvisionnement de l'ensemble des besoins en matières premières et équipements, selon le flux de production.
• Accompagner les équipes techniques dans la réalisation des protocoles de test de son scope.
• Être présent sur le terrain quotidiennement dans l’objectif de soutenir les équipes techniques comme les prises de décision de premier niveau.
• Coordonner et assurer un management transverse des chargés de qualification automatisme et process et techniciens de production; partager avec eux les logiques de performance quotidienne et favoriser les boucles d’amélioration continue dans l’organisation du travail.
• Escalader les points d’attention et prise de décision au niveau du SAT Lead / EPM et du RSP concerné.
• Être garant de la consultation des différentes parties prenantes dans chaque décision importante.
• Participer à la construction et alimenter les outils de pilotage des différentes étapes.
• Être responsable de la performance de l’approbation des rapports de Qualification (participer à l’approbation des rapports comme les managers de production et mettre en œuvre les conditions de performance du flux).
• Être responsable du transfert de responsabilité vers l’étape de QP en garantissant la qualité des livrables.

Pourquoi venir chez nous ?

• Mener des projets avec des industriels renommés
• Avoir accès à une des meilleures expertises techniques sur le marché
• Rejoindre des équipes dynamiques, chaleureuses et bienveillantes
• Gagner en équilibre personnel avec la possibilité de télétravailler selon la mission (4 jours / mois)
• Continuer à apprendre : grâce à notre Ecole interne de formation

Mais également d’autres avantages

• Participation + intéressement + primes individuelles + carte ticket restaurant
• Si déplacements sur site client : IK et paniers repas
• 10 RTT / an, forfait cadre 218 jours, flexibilité horaire
• Aide Mobili-Pass avec action logement en cas de déménagement (+ d’1h30)

Nos valeurs, notre ADN : politique HSE forte, lien social, développement des compétences, reconnaissance (casques d’Or), plan climat, développement durable et solidaire.

Réf : #LI-AL3 #SOM

Profil

Un peu de vous :

Ingénieur Qualification Validation, vous avez :

Une formation Bac + 5 Ingénieur, master en pharma ou pharmacien.

Une expérience confirmée (5 à 8 ans) dans un environnement pharmaceutique (site en production, projet d’investissement, transfert d’activité).

Impérativement des expériences en qualification / validation d’équipement.

La spécificité de ce poste implique une « double compétence » :

Ingénierie : compréhension du fonctionnement des équipements ;

Process, automatisme et production : compréhension du fonctionnement de l’atelier, contraintes GMP, contraintes chronogrammes, ergonomie des postes de travail …

Vos compétences clés

Maîtrise des logiques de traçabilité et de respect des BPF.

Capacité à travailler dans un environnement complexe avec des enjeux planning élevés.

Capacité à travailler dans un environnement cross fonctionnel dans lequel les prises de décisions sont quotidiennes (ou escalade au management).

Bon niveau de compétence en chefferie de projet : planifier, organiser le travail, piloter les ressources, contrôler, mesurer, instaurer de la méthodologie, conduire l’amélioration continue, orientation performance et résultats, décision, communication et reporting.

Anglais écrit et oral.

Vos atouts supplémentaires pour ce poste ? Votre autonomie, votre proactivité et vos qualités de bon communiquant.

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.

Et la suite de notre process de recrutement ?

Entretien téléphonique avec Alexandra, moi-même, Chargée de Recrutement de l’agence, pour discuter de vos projets & des nôtres, puis, si nous sommes en phase : nous planifions un entretien (physique ou teams) approfondi technique et RH avec votre futur Manager.

Proximité, agilité, réactivité, valeurs humaines et responsabilité, vous l’aurez compris ce sont nos atouts alors : REJOIGNEZ-NOUS !

Il n’y a pas que les projets qui sont à planifier, il y a également votre avenir.