Ingénieur Qualification Validation (F/H)

Thermo Fisher Scientific; Bourgoin-Jallieu; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de premier plan dans le secteur pharmaceutique recrute un Ingénieur Qualification Validation pour son site à Bourgoin-Jallieu. Le candidat participera aux activités de validation et qualification, sera impliqué dans l'élaboration de la stratégie de qualification et effectuera des validations de processus pour assurer la conformité réglementaire. Les candidats doivent avoir entre 2 et 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique et maîtriser l'anglais.

Qualifications

• Ingénieur avec 2 à 5 ans d’expérience.
• Expérience de l’industrie pharmaceutique et connaissance BPF et annexe 15.

Responsabilités

• Participer aux activités de qualification et de validation des équipements.
• Réaliser les validations de procédés de fabrication et de conditionnement.
• Garantir la validation des procédés dans le respect des BPF.

Connaissances

Aisance en anglais

Communication

Gestion du stress

Dynamique

Force de proposition

Description du poste

Ingénieur Qualification Validation (F/H), Bourgoin-Jallieu

Bourgoin-Jallieu, France

L'ingénieur(e) Qualification Validation participe aux activités de qualification et / ou de validation des équipements et de production, incluant la vérification continue des procédés ainsi que la validation des infrastructures du site y compris informatique.

Participer à l’élaboration de la stratégie de qualification dans l’élaboration d’un plan directeur de qualification, validation des systèmes informatisés, le plan de validation et QPT ( quality plan for transfer)

Réaliser la préparation des protocoles QC/QI/QO/QP et le suivi des protocoles

Rédiger les rapports finaux

Réaliser le suivi des écarts et de l’information des utilisateurs

Réaliser l’archivage des documents

Participer à l’élaboration des indicateurs de qualification

Participer à la rédaction des APR

Participer aux FAT et SAT

Suivre les prestataires de qualification

Participer à l’optimisation de stratégie de qualification

Réaliser les revues périodiques de qualification

Validation de process :

Garantir la validation des procédés dans le respects des BPF et référentiels en vigueur et dans les délais/OTD

Participer à l’élaboration de la stratégie de validation et du validation master plan

Analyser les besoins clients lors des transferts/ changements majeurs et être l’interface pendant la validation ( plan de validation/ protocole / rapport)

Réaliser les validations de procédés de fabrication et de conditionnement ainsi que de nettoyage et stockage en conformité avec les exigences règlementaires et clients

Assurer la réalisation de l’activité CPV (continuous process verification)

Rédiger les documents CPV (analyses de risques, rapports)

Assurer le suivi de revalidation annuelles de nettoyage

Réaliser en collaboration avec le service EHS la vérification du confinement des opérations pour les produits hautement actifs

Participer à l’optimisation de stratégie de validation et de sa facturation

Ingénieur avec 2 à 5 ans d’expérience

Aisance en anglais à l’écrit comme à oral

Expérience de l’industrie pharmaceutique et connaissance BPF et annexe 15

Force de proposition, dynamique et force de persuasion

Gestion du stress

Communication transverses et travail en équipe