Ingénieur Qualification - Validation - Dispositifs Médicaux H/F

ABMI Groupe; Granville; Presencial; EUR 52.000 - 66.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

ABMI Groupe recherche un ingénieur qualification et validation (CQV) expérimenté pour piloter les activités CQV sur notre site à Granville, dans le cadre du démarrage d'une nouvelle usine et de nouvelles lignes de production.

Vous assurerez la rédaction et l'exécution des protocoles IQ/OQ/PQ, gérerez les écarts et veillerez à la conformité des systèmes informatisés VSI/CSV en environnement pharmaceutique.

Formación

• Formation Bac+5 en ingénierie, qualité ou génie industriel.
• Minimum 5 ans d'expérience en qualification et validation d'équipements ou de lignes de production dans un environnement industriel réglementé.
• Une expérience dans les dispositifs médicaux ou pharmaceutiques est appréciée.

Responsabilidades

• Piloter les activités de Commissioning, Qualification & Validation (CQV) lors de l'installation et du démarrage de nouvelles lignes de production.
• Préparer, rédiger et exécuter les protocoles IQ/OQ/PQ, puis assurer la rédaction et le suivi des rapports.
• Participer à la définition de la stratégie de qualification et de validation en lien avec les équipes projets, production, qualité et fournisseurs.
• Identifier, documenter et suivre les écarts rencontrés lors des phases de qualification jusqu'à leur résolution.
• Prendre en charge ou contribuer au volet VSI / CSV associé aux équipements et systèmes du périmètre.

Conocimientos

CQV methods

IQ/OQ/PQ

Documentation

Travail en équipe

Validation équipements

Educación

Bac+5 ingénierie/qualité

Descripción del empleo

HOUSE OF ABY : un terrain de jeu unique pour nos talents ! Le Groupe HOUSE OF ABY rassemble 10 marques complémentaires au sein d'un même écosystème, couvrant des secteurs variés tels que l'aéronautique, le digital, le nucléaire, le pharmaceutique, le ferroviaire et l'infrastructure... Cette diversité fait de HOUSE OF ABY un véritable terrain de jeu professionnel, offrant à nos consultants et Business Partners l'opportunité d'évoluer dans des environnements, métiers et projets aux enjeux multiples. Grâce à cette organisation multi-marques, chacun peut construire un parcours sur mesure, développer ses expertises, explorer de nouveaux domaines et intervenir sur des projets à forte valeur ajoutée. Rejoindre HOUSE OF ABY, c'est intégrer un Groupe en mouvement, qui fait confiance à ses équipes et leur offre les moyens de performer, grandir et réussir. ABMI est une société de conseil en ingénierie reconnu pour son expertise métier dans le secteur industriel. Nous accompagnons les entreprises et acteurs majeurs de l'industrie dans leurs projets les plus stratégiques, en mobilisant nos collaborateurs, de véritables experts, pour renforcer les équipes projets et partager leur savoir-faire de pointe. Depuis plus de 35 ans, ABMI est un acteur reconnu de l'ingénierie en France, notamment dans les secteurs aéronautique, spatial, défense, énergie et nucléaire. Grâce à son expertise et sa capacité d'innovation, ABMI pilote des projets à forte exigence technique, de la conception à la maintenance. Nos domaines d'expertise :Conception & design produitIngénierie système & calculIndustrialisationValidation & testsMaintenance & sûretéNos secteurs d'activité : Aéronautique & spatial Nucléaire & énergie Mobilité Industrie DéfenseÉgalité des chancesAucune barrière ne doit freiner le talent ! Engagé pour l'égalité des chances, notre Groupe s'inscrit dans une démarche inclusive : chaque poste est ouvert à toutes et tous, et nous soutenons activement l'intégration des personnes en situation de handicap.

Nos secteurs d'activité :

• Aéronautique & spatial
• Nucléaire & énergie
• Mobilité
• Industrie
• Défense

Vous intervenez au cœur des projets d'industrialisation du site, depuis le commissioning des équipements jusqu'à leur qualification et leur validation avant mise en production.

Vos missions principales seront les suivantes:

• Piloter les activités de Commissioning, Qualification & Validation (CQV) lors de l'installation et du démarrage de nouvelles lignes de production.
• Préparer, rédiger et exécuter les protocoles de qualification des équipements et procédés, notamment IQ/OQ/PQ, puis assurer la rédaction et le suivi des rapports associés.
• Participer à la définition de la stratégie de qualification et de validation en lien avec les équipes projets, production, qualité et fournisseurs.
• Identifier, documenter et suivre les écarts rencontrés lors des phases de qualification jusqu'à leur résolution.
• Prendre en charge ou contribuer au volet VSI / CSV (Validation des Systèmes Informatisés) associé aux équipements et systèmes du périmètre.

Diplômé(e) d'une formation Bac +5 en ingénierie, qualité, génie industriel, génie des procédés ou équivalent, vous disposez d'au mois 5 ans d'expérience en qualification et validation d'équipements ou de lignes de production dans un environnement industriel réglementé

Une expérience dans le secteur des dispositifs médicaux ou pharmaceutique sera particulièrement appréciée.

Vous maîtrisez :

• Les méthodologies de Commissioning, Qualification & Validation.
• Les qualifications IQ / OQ / PQ.
• La rédaction et l'exécution de protocoles de qualification/validation.
• La VSI / CSV et la validation des systèmes informatisés.
• Les environnements qualité fortement réglementés.

Au-delà de la partie documentaire, nous recherchons un profil capable d'être présent sur le terrain, au contact des équipements et des équipes lors des phases de démarrage et de qualification.

Informations clés du poste

• Secteur : Dispositifs médicaux
• Projet : Démarrage d'une nouvelle usine et de nouvelles lignes de production
• Expertise : Qualification / Validation / CQV / VSI
• Démarrage souhaité : janvier 2027
• Localisation : Granville