Ingénieur Qualification

TN France; France; Sur place; EUR 40 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante recherche un Ingénieur Qualification passionné pour rejoindre son équipe dynamique. Ce rôle clé implique la gestion des activités de qualification des équipements et la rédaction de protocoles essentiels pour garantir la conformité aux normes réglementaires. Vous travaillerez en étroite collaboration avec divers services, contribuant à l'amélioration continue des processus. Si vous avez une formation scientifique solide et une expérience en qualification, cette opportunité vous permettra d'avoir un impact significatif sur la qualité des soins de santé. Rejoignez une équipe engagée à transformer la vie des patients et à soutenir les professionnels de santé.

Qualifications

• Expérience en qualification/validation d’équipements de minimum 2 ans.
• Connaissance des exigences réglementaires en matière de fabrication stérile.

Responsabilités

• Gestion des activités de qualification/validation des équipements.
• Rédaction des protocoles de qualification initiales et périodiques.

Connaissances

Qualification/validation d'équipements

Connaissance des exigences réglementaires

Maîtrise de la micro-informatique

Anglais courant

Formation

Bac +5 Scientifique

Outils

Microsoft Office

Excel

Word

PowerPoint

Description du poste

Description de rôle

Depuis plus de 80 ans, LEO Pharma s'engage à aider les personnes souffrant de maladies de peau et de thromboses. Chacun d'entre nous, chez LEO Pharma, peut avoir un impact réel dans son travail quotidien, car nous nous efforçons d'apporter le soutien nécessaire aux patients et aux prestataires de soins de santé pour de nombreuses années à venir - et c'est pourquoi nous avons besoin de VOUS.

Dans le département Qualification et Validation, vous aurez l'occasion de façonner l'avenir et d'aider les personnes souffrant de maladie thromboembolique veineuse à mener une vie plus épanouissante en faisant progresser les normes de soins.

Nous recherchons un Ingénieur Qualification pour rejoindre notre équipe de Qualification et Validation. En tant que membre clé de l'équipe, vous serez en charge de la gestion des activités de qualification/validation périodique des équipements et des qualifications liées aux projets :

• Rédaction/vérification des documents inhérents au processus de qualification, exécutions des tests, gestion des non-conformités. Participation au comité Change control, suivi des prestataires externes etc…

Notre Ingénieur Qualification sera chargé d'accompagner tout service impliqué dans les projets d’installations ou de modification d’équipements et installations existants : Services Production, Qualité, MSAT, Maintenance, Utilités, Projets, Laboratoire de Contrôle, Automation, IT. Pour cela, les activités ci-dessous lui seront confiées :

• Rédaction / Participation à la rédaction ou mise à jour des analyses de risques et/ou de criticité, ainsi que des URS et des matrices de traçabilité liée aux projets
• Rédaction des protocoles de qualification initiales (FAT, SAT, QC, QI, QO, QP) et qualification périodique des équipements et installations du site
• Planification et organisation des tests avec les services impliqués. Exécution des tests de qualification des équipements, et installations du site
• Traitement des déviations liées aux activités de qualification
• Rédaction / Vérification des rapports de qualification LEO et/ou fournisseur (FAT, SAT, QC, QI, QO) des équipements et installations du site
• Participation aux activités d’amélioration continue des activités de qualification réalisées sur le site mais également des activités du service
• Gestion des prestataires externes lors de la réalisation des essais de qualification périodique

Interlocuteurs externes

• Fournisseurs d’équipements
• Prestataires externes

Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :

• De formation Bac +5 Scientifique, Profil ingénieur.
• Expérience en qualification/validation d’équipements ou installations de production de minimum 2 ans. Une première expérience en aseptique est un plus.
• Connaissance des exigences réglementaires en matière de processus de fabrication stérile.
• Maîtrise de la micro-informatique et des logiciels bureautiques courants (Excel, Word, PowerPoint).
• Connaissance des Procédés Pharmaceutiques et de la Réglementation (BPF).
• Maîtrise de la suite Microsoft Office.
• Anglais courant.

À propos de votre équipe

L’équipe Qualification et Validation est composée de 5 collaborateurs, Ingénieurs, et d'un Gestionnaire de Documentation Technique. Elle est un partenaire clé pour le reste de l'entreprise, en travaillant en étroite collaboration avec les Services Production, Qualité, MSAT, Maintenance, Utilités, Projets, Laboratoire de Contrôle, Automation, et IT.