Ingénieur IT Validation (IT) / Freelance

STHREE SAS pour COMPUTER FUTURES; Chartres; Sur place; EUR 45 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de services IT recherche un spécialiste en validation IT pour évaluer les impacts des changements, réaliser des analyses de risques, et piloter les phases de validation IT. Le candidat idéal possède de solides compétences en gestion du changement, une maîtrise des analyses de risques et une capacité à communiquer en anglais. Ce rôle est basé à Chartres, Centre-Val de Loire.

Qualifications

• Compréhension de la gestion du changement et de l'analyse d'impact.
• Solides compétences organisationnelles, verbales, écrites et de présentation.
• Capacité à challenger la validation IT avec les parties prenantes.

Responsabilités

• Evaluer les impacts liés au changement.
• Réaliser et documenter les analyses de risque concernant l'intégrité des données.
• Piloter les activités de validation IT en respectant les délais.

Connaissances

Connaissances approfondies du cycle de vie d'un système IT et des données GxP

Maîtrise des analyses de risques IT (intégrité des données, sécurité)

Capacité à communiquer en anglais

Compétences en exécution de tests

Autonomie et capacité à piloter les phases de validation IT

Description du poste

Tâches principales

• Evaluer les impacts liés au changement (impact sur l'état validé et la qualité).
• Effectuer et documenter les analyses de risques en lien avec le changement.
• Réaliser et documenter les analyses de risque concernant l'intégrité des données et la sécurité en lien avec le Design.
• Participer aux revues de conception (Design Review) et à la qualification de conception (Design Qualification).
• Définir les stratégies de validation IT.
• Rédiger tous les livrables liés aux phases de validation IT.
• Rédiger les documents relatifs aux tests de vérification (protocoles, plans de tests, déviations de validation, rapports) et réaliser les tests.
• Rédiger et mettre à jour les procédures opérationnelles IT.
• Réaliser des tests liés au retrait d'une solution ou d'un composant IT, et rédiger la documentation associée.
• Servir d'interlocuteur IT entre les différentes parties prenantes de la validation (AQ, IT, Process).
• Piloter les activités de validation IT en respectant les délais de rédaction des documents, conformément au plan de validation, en participant à l'évaluation des charges et à la planification.

Profil candidat :

• Connaissances approfondies du cycle de vie d'un système IT et des données GxP, ainsi que de l'état validé d'un système.
• Compréhension de la gestion du changement, de l'analyse d'impact et des risques.
• Maîtrise des analyses de risques IT (intégrité des données, sécurité).
• Maîtrise des phases de validation d'un système IT et des documents associés.
• Compétences en exécution de tests et traitement des écarts.
• Connaissance des BPF, notamment 21 CFR Parts 210, 211, 11, GAMP 5, et ISO 13485:2003.
• Solides compétences organisationnelles, verbales, écrites et de présentation.
• Capacité à communiquer en anglais, à l'oral comme à l'écrit.
• Autonomie et capacité à piloter les phases de validation IT.
• Force de proposition pour la stratégie et l'amélioration de la validation IT.
• Capacité à challenger la validation IT avec les parties prenantes (IT/OT, Process, AQ).
• Notions d'infrastructure et de composants IT, maîtrise du vocabulaire IT (infrastructure, hardware, software, bases de données, machines virtuelles).
• La connaissance d'eTims & QualityDocs serait un plus.