Ingénieur(e) Qualification Validation - Procédés et Bionettoyage H/F

EKIUM; Lyon; Hybride; EUR 38 000 - 60 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Prime d’intéressement et departicipa

Tickets restaurants

Prime annuelle de vacances

Avantages CSE (chèques vacances, cart.

Résumé du poste

Ekium recherche un Chargé(e) de Qualification/Validation – Procédés & Bionettoyage (H/F) à Saint-Priest (69). Vous rédigez et exécutez IQ/OQ/PQ des équipements et procédés, et pilotez les campagnes de nettoyage selon GMP. Vous analysez les résultats, rédigez les rapports et assurez le suivi documentaire et la traçabilité.

Vous collaborez avec production, qualité et R&D pour les plans de validation et CAPA. Télétravail possible selon la mission, environnement convivial et perspectives d'évolution

Qualifications

• Formation Bac+3 à Bac+5 en biotechnologies, pharmacie, génie des procédés ou équivalent.
• Expérience confirmée en qualification/validation dans le secteur pharmaceutique ou biotechnologique.
• Bonne connaissance des référentiels réglementaires GMP/BPF et des méthodologies de validation.
• Maîtrise des outils de rédaction documentaire (protocoles, rapports, CAPA).
• Sens du travail en équipe et capacité à interagir avec des interlocuteurs pluridisciplinaires
• Rigueur, esprit d'analyse et respect strict des exigences qualité
• Bon niveau de communication écrite pour la rédaction de documents techniques

Responsabilités

• Rédiger et exécuter les protocoles de qualification (IQ/OQ/PQ) des équipements et procédés
• Piloter les campagnes de validation de nettoyage (bionettoyage) selon les référentiels GMP
• Analyser les résultats de validation et rédiger les rapports associés
• Assurer le suivi documentaire et la traçabilité conformément aux exigences réglementaires pharmaceutiques
• Collaborer avec les équipes production, qualité et R&D pour la mise en œuvre des plans de validation
• Participer à la gestion des déviations et à la mise en place d'actions correctives (CAPA)
• Contribuer à l'amélioration continue des processus de qualification/validation

Connaissances

Qualification/Validation

GMP knowledge

Documentation writing

Team collaboration

Analytical thinking

Formation

Bac+3 à Bac+5 en biotechnologies, pharmacie, génie des procédés

Outils

CAPA management software

Description du poste

3600 talents 18 Pays 425 M€ de CA 36 ans

Ici, ça bouillonne d’

Bienvenue chez Ekium!

Mission

Chargé(e) de Qualification / Validation – Procédés & Bionettoyage (H/F)

Localisation

Saint-Priest (69)

Secteur d'activité

Industrie pharmaceutique

Date de début

Dès que possible

Type de contrat

CDI (Assistance Technique)

Vos missions

• Rédiger et exécuter les protocoles de qualification (IQ/OQ/PQ) des équipements et procédés
• Piloter les campagnes de validation de nettoyage (bionettoyage) selon les référentiels GMP
• Analyser les résultats de validation et rédiger les rapports associés
• Assurer le suivi documentaire et la traçabilité conformément aux exigences réglementaires pharmaceutiques
• Collaborer avec les équipes production, qualité et R&D pour la mise en œuvre des plans de validation
• Participer à la gestion des déviations et à la mise en place d'actions correctives (CAPA)
• Contribuer à l'amélioration continue des processus de qualification/validation

Profil

• Formation Bac+3 à Bac+5 en biotechnologies, pharmacie, génie des procédés ou équivalent
• Expérience confirmée en qualification/validation dans le secteur pharmaceutique ou biotechnologique
• Bonne connaissance des référentiels réglementaires GMP/BPF et des méthodologies de validation
• Maîtrise des outils de rédaction documentaire (protocoles, rapports, CAPA)
• Sens du travail en équipe et capacité à interagir avec des interlocuteurs pluridisciplinaires
• Rigueur, esprit d'analyse et respect strict des exigences qualité
• Bon niveau de communication écrite pour la rédaction de documents techniques

L'environnement Ekium

• Prime d’intéressement et de participation
• Tickets restaurants
• Prime annuelle de vacances
• Avantages CSE (chèques vacances, cartes cadeaux, ...)
• Une entreprise engagée : EKIUM est signataire des chartes de l’ingénierie pour le climat et la mixité
• Un management de proximité
• Télétravail possible selon la mission effectuée
• Un environnement convivial et adapté aux personnes en situation de handicap
• Des collègues passionnés comme vous avec une communauté de référents métiers et logiciels!
• Une vigilance collective qui améliore au quotidien la qualité et la sécurité de nos services
• Des possibilités d'évolution grâce à une charte de mobilité interne
• Une appartenance au Groupe SNEF qui s'inscrit dans une dynamique de croissance depuis plus de 115 ans