Ingénieur(e) Qualification Validation H / F

Ekium; Lyon; Hybride; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société d'ingénierie spécialisée recherche un(e) Ingénieur(e) Qualification Validation pour accompagner des projets dans le domaine des biotechnologies et de la pharmaceutique à Lyon. Le candidat doit avoir une expérience en qualification, connaître les réglementations en vigueur, et maîtriser les méthodologies de rédaction. Télétravail possible selon la mission et autres avantages tels que prime d'intéressement et tickets restaurants.

Prestations

Prime d’intéressement

Tickets restaurants

Télétravail possible

Événements d'entreprise

Qualifications

• Première expérience réussie en qualification/validation.
• Bonne connaissance des réglementations GMP, BPF, FDA, ISO 13485.
• Maîtrise des méthodologies de qualification (QI, QO, QP).

Responsabilités

• Assurer la qualification des équipements et zones classées.
• Gérer la rédaction des protocoles et rapports.
• Coordonner le suivi des projets avec les parties prenantes.

Connaissances

Analyse réglementaire

Méthodologie de qualification

Rédaction de documentation technique

Gestion de projet

Communication en anglais

Formation

Diplôme en ingénierie ou domaine pertinent

Description du poste

Ekium est uneingénierie multi métiersspécialisée dans l'industrie, le naval et les énergies.

Bienvenue chez Ekium !

2 500 talents 15 Pays 300 M€ de CA 35 ans

Ici, ça bouillonne d’ ingénieur(e)s , d’expert(e)s , de technicien(ne)s enthousiastes qui collaborent ensemble pour rendre l’Industrie plus proche des enjeux de notre société.

Vous avez forcément croisé notre chemin ou aperçu nos réalisations dans le paysage industriel. De l' Industrie à l' Énergie en passant par le secteur Naval , Ekium intervient dans de nombreux domaines d’expertises pointus !

Et parce que notre richesse, ce sont nos collaborateurs, nous nous engageons, chaque jour, à préserver leur santé et leur sécurité , car c'est ensemble que nous construisons un avenir durable.

Projetez-vous dans l 'univers Ekium et découvrez la diversité des projets sur lesquels vous pourriez travailler demain : Welkium dans l'univers EKIUM !

Mission

Vous êtes passionné(e) par l’univers des Sciences de la Vie et souhaitez contribuer à des projets d’envergure dans les domaines de la biotechnologie, pharmaceutique, chimie fine et dispositifs médicaux ? Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Qualification Validation pour accompagner nos clients dans la mise en conformité et l’optimisation de leurs équipements et procédés.

En tant qu’expert(e) en Qualification et Validation , vous aurez un rôle clé dans la maîtrise des environnements réglementés en assurant :

• L’accompagnement des clients de l’industrie pharmaceutique et du dispositif médical sur la qualification des équipements (procédés, conditionnement), des zones classées (HVAC), et des utilités critiques (eau purifiée, vapeur pure, NEP…).
• La gestion des qualifications et validations : rédaction et / ou supervision de la rédactiondes protocoles, rapports et fiches de tests.
• La mise en œuvre des tests terrain : FAT, SAT, QI, QO, QP, Validation.
• La coordination des parties prenantes et le suivi de l’avancement des projets en lien avec le planning.

Profil

Vous justifiez d’une première expérience réussie dans le domaine de la Qualification / Validation, acquise en ingénierie / conseil ou directement au sein d’industries pharmaceutiques, biotechnologiques ou de dispositifs médicaux.

Vous avez une bonne connaissance des réglementations en vigueur (GMP, BPF, FDA, ISO 13485…) et comprenez les enjeux liés à la qualification et la validation dans un environnement contraint.

Vous maîtrisez les méthodologies et protocoles de qualification (QI, QO, QP) ainsi que la validation des procédés et des équipements critiques (FAT / SAT, HVAC, utilités, autoclaves, NEP / SEP…).

Un anglais opérationnel est requis pour comprendre et rédiger de la documentation technique, ainsi que pour échanger avec des interlocuteurs internationaux.

Rigoureux(se) et méthodique, vous avez un excellent esprit d’analyse et de synthèse , ainsi que de solides capacités rédactionnelles . Doté(e) d’un bon relationnel et d’un esprit d’équipe, vous appréciez collaborer avec différents interlocuteurs et coordonner des actions pour garantir le succès des projets.

L'environnement Ekium :

Prime d’intéressement et de participation, tickets restaurants, prime annuelle de vacances, avantages CSE (chèques vacances, cartes cadeaux, ...)

Une entreprise engagée : EKIUM est signataire des chartes de l’ingénierie pour le climat et la mixité

Un management de proximité

Télétravail possible selon la mission effectuée

Un environnement convivial et adapté aux personnes en situation de handicap

Des collègues passionnés comme vous avec une communauté de référents métiers et logiciels !

Une vigilance collective qui améliore au quotidien la qualité et la sécurité de nos services

Des possibilités d'évolution grâce à une charte de mobilité interne

Plusieurs événements proposés dans l'année dont nos afterwork d'été et d'hiver

Une appartenance au Groupe SNEF qui s'inscrit dans une dynamique de croissance depuis plus de 115 ans

Vous avez un CV ? Nous aussi !

CV EKIUM