Ingénieur(e) en Validation des Systèmes Informatisés - Industrie Pharmaceutique (F/H)

JR France; Bordeaux; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en Life Sciences recherche un(e) Ingénieur(e) en Validation des Systèmes Informatisés à Bordeaux. Vous aurez pour mission la supervision de projets de migration et mise à niveau de systèmes informatisés, en garantissant leur conformité réglementaire. Ce poste offre des projets variés ainsi qu'un accompagnement personnalisé pour votre développement professionnel.

Prestations

Projets variés et à haute valeur ajoutée

Accompagnement personnalisé

Centre de formation interne certifié

Qualifications

• Minimum 3 ans d'expérience en validation de systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique.
• Notions d'intégrité des données.

Responsabilités

• Superviser la migration et la mise à niveau de systèmes informatisés.
• Réaliser des analyses de risques détaillées (FMEA, AMDEC).
• Élaborer et conduire des protocoles de tests conformes aux exigences.

Connaissances

Maîtrise des normes GAMP 5

Gestion de projets

Anglais courant

Formation

Diplôme Bac +5 en ingénierie ou Master

Description du poste

Ingénieur(e) en Validation des Systèmes Informatisés - Industrie Pharmaceutique (F/H), Bordeaux

Bordeaux, France

Rejoignez le groupe EFOR, expert dans le secteur des Life Sciences, évoluant dans un environnement stimulant et innovant ! Nous recrutons un(e) ingénieur(e) spécialisé(e) en Validation de Systèmes Informatisés.

Rattaché au département Qualification/Validation d'une industrie pharmaceutique, vous serez responsable de superviser la migration et la mise à niveau de systèmes informatisés sur des équipements de production ou de laboratoire.

Vos missions principales seront :

1. Mettre à jour le cahier des charges (URS), en intégrant les critères fonctionnels, techniques et réglementaires.
2. Identifier et formaliser les exigences spécifiques liées à la migration et à la mise à niveau des systèmes informatisés.
3. Réaliser des analyses de risques détaillées (FMEA, AMDEC, etc.) pour identifier les points critiques et impacts potentiels.
4. Élaborer des protocoles de tests (qualification et validation) conformes aux exigences réglementaires (GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, etc.).
5. Réaliser des tests fonctionnels pour vérifier la conformité des équipements aux spécifications.
6. Conduire les tests de qualification selon les protocoles validés.
7. Analyser et documenter les non-conformités et déviations observées lors des tests ou qualifications.
8. Proposer et mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA).
9. Rédiger les plans de validation, protocoles et rapports (QI, QO, QP), en assurant leur conformité réglementaire.
10. Maintenir une traçabilité rigoureuse de toute la documentation liée aux projets.
11. Participer à l'élaboration et à la mise à jour du Plan de Validation en collaboration avec les équipes qualité et production.

Profil recherché :

• Diplôme Bac +5 en ingénierie ou Master.
• Minimum 3 ans d'expérience en validation de systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique, idéalement en gestion de projets.
• Maîtrise des normes telles que GAMP 5, CSV, 21 CFR Part 11, et notions d'intégrité des données.
• Anglais courant à l'oral et à l'écrit.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Projets variés et à haute valeur ajoutée.
• Accompagnement personnalisé pour le développement de compétences techniques et managériales.
• Centre de formation interne certifié.

À propos du groupe EFOR

Fondé en 2013, EFOR est devenu en 11 ans un acteur européen de référence dans le conseil en Life Sciences.

Avec plus de 2500 collaborateurs répartis dans 21 agences en France, Belgique, Suisse et USA, nous mettons notre expertise au service de la sécurisation de la mise sur le marché des produits de santé dans un environnement en constante évolution.

Nous soutenons également nos activités dans d'autres secteurs innovants pour enrichir nos compétences en Life Sciences.