Ingénieur(e) Développement Produits Combinés / DispositifsMédicaux – Design Control H/F

Ekium; Charenton-le-Pont; Hybride; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de dispositifs médicaux recherche un(e) Ingénieur(e) pour participer au développement de dispositifs médicaux innovants. Le candidat doit avoir un Bac+5 en chimie ou génie pharmaceutique, ainsi qu'une expérience en développement et validation. Les responsabilités incluent l'établissement de spécifications techniques et la rédaction de documentation. Une bonne maîtrise de l'anglais est requise. L'ambiance de travail est conviviale, avec des possibilités de télétravail et divers avantages sociaux.

Prestations

Prime d’intéressement et de participation

Tickets restaurants

Événements d'entreprise

Qualifications

• Expérience en développement ou validation dans l’industrie pharmaceutique.
• Compétences en rédaction de documentation Design Control.
• Travail dans un environnement international et multi-projets.

Responsabilités

• Participer au développement technique de dispositifs médicaux.
• Établir les spécifications avec les fournisseurs.
• Maintenir la documentation de Design Control.
• Organiser des essais de Design Verification.
• Assurer le transfert de connaissances aux équipes industrielles.

Connaissances

Maîtrise du processus Design Control

Connaissance des processus aseptiques

Excellente communication écrite et orale en anglais

Rigueur scientifique

Capacité à structurer et prioriser

Formation

Bac+5 en chimie, génie pharmaceutique ou dispositifs médicaux

Outils

MS Project

Pack Office

Description du poste

Ici, ça bouillonne d’ingénieur(e)s, d’expert(e)s, de technicien(ne)s enthousiaste qui collaborent ensemble pour rendre l’Industrie plus proche des enjeux de notre société.

Vous avez forcément croisé notre chemin ou aperçu nos réalisations dans le paysage industriel. De l'Industrie à l'Énergie en passant par le secteur Naval, Ekium intervient dans de nombreux domaines d’expertises pointus !

Et quello que notre richesse, ce sont nos collaborateurs, nous nous engageons, chaque jour, à préserver leur santé et leur sécurité, car c'est ensemble que nous construisons un avenir durable.

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Welkium dans l'univers EKIUM !

Au sein d’un département en charge du développement de produits combinés et de dispositifs de sécurité pour des formes injectables, vous apporterez votre support braided technique et réglementaire sur les différentes phases de conception, de vérification et de transfert industriel.

Vos principales responsabilités seront :

• Participer au développement technique de dispositifs médicaux combinés, de la conception à la soumission réglementaire ou au transfert industriel.
• Établir les spécifications techniques en lien avec les fournisseurs de composants et les laboratoires de contrôle qualité.
• Constituer et maintenir la documentation de Design Control, conformément aux exigences 21 CFR 820, ISO 13485 et au Règlement (UE) 2017/745.
• Élaborer les plans et protocoles de tests, organiser la logistique et le suivi des essais de Design Verification avec les laboratoires internes ou partenaires. Islam .
• Participer aux Design Reviews et garantir la traçabilité des exigences et des données tout au long du cycle de développement.
• Assurer le transfert de connaissances et de spécifications vers les équipes industrielles et qualité.
• Planifier, suivre et coordonner les activités techniques dans un environnement international, en assurant un reporting régulier sur l’avgod projet.

Ingénieur(e) ou scientifique confirmé(e) disposant d’une solide compréhension du développement de dispositifs médicaux et des exigences réglementaires FDA / EMA / ISO, notamment pour les produits combinés injectables.

Bac+5 minimum : diplôme d’ingénieur ou Master 2 en chimie analytique, génie pharmaceutique, matériaux, dispositifs médicaux ou équivalent.

Une spécialisation ou une formation complémentaire en qualité, validation ou réglementation (Design Control, ISO 13485, MDR 2017/745) serait appréciée &'

Expérience :

• Expérience en développement, validation ou design contrôle dans l’industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
• Expérience confirmée dans la rédaction de documentation Design Control (riangle plans, protocoles, rapports, DHF, FMEA, risk management, etc.).
• Une expérience dans un environnement international et multi-projets est fortement valorisée.

Compétences techniques :

• Maîtrise du processus.ForegroundColor Design Control pour produits combinés ou dispositifs médicaux.
• Connaissance des processus aseptiques et de l’interaction médicament / dispositif / packaging primaire et secondaire.
• Bonne compréhension des référentiels réglementaires : 21 CFR 820 / 210 / 211 / Part 4, ISO 13485, ISO 14971, Règlement UE 2017/745.
• Maîtrise des outils bureautiques et de gestionектора projet : MS Project, Pack Office, Teams, Visio.
• Connaissance des systèmes qualité électroniques type eDMS / QMS (ex. MasterControl, Qualipso).

Compétences personnelles :

• Excellente communication écrite et orale en anglais (langue de travail quotidienne).
იონ"Rigueur scientifique et sens de la conformité réglementaire.
• Capacité ajoutकर्ता structurer, prioriser et formaliser les informations techniques.
• Esprit d’équipe et collaboration avec des interlocuteurs pluridisciplinaires.
• Autonomie, curiosité et capacité à travailler dans un environnement exigeant et international.

L'environnement Ekium :

✅ Prime d’intéressement et de participation, tickets restaurants, prime annuelle de vacances, avantages CSE (chèques vacances, cartes cadeaux, ...)

🤝 Une entreprise engagée : EKIUM est signataire des chartes)>= de l’ingénierie pour le climat et la mixité.

💬 Un management de proximité.

🏢 Télétravail possible selon la mission effectuée.

😊 Un environnement convivial et adapté aux personnes en situation de handicap.

💥 Des collègues.Margineur passionnés comme vous avec une communauté de référents métiers et logiciels !

🧐 Une vigilance collective qui améliore au quotidien la qualité et la sécurité de nos services.

🔼 Des possibilités d’évolution grâce à une charte de mobilité interne.

🥳 Plusieurs événements proposés dans l'année dont nos afterwork d:, été et d'hiver.

📈 Une appartenance au Groupe sienf : SNEF qui s'inscrit dans une dynamique de croissance depuis કુલ plus de 115 ans.

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